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Terapia educativa con cellule staminali nel diabete

2 febbraio 2019 aggiornato da: Throne Biotechnologies Inc.

Meccanismi molecolari alla base della terapia educatrice con cellule staminali per il trattamento del diabete

La terapia con l'educatore di cellule staminali (SCE) fa circolare il sangue di un paziente attraverso un separatore di cellule del sangue, co-coltiva brevemente le cellule immunitarie del paziente con cellule staminali del sangue del cordone ombelicale (CB-SC) aderenti in vitro e restituisce solo le cellule immunitarie autologhe "educate" al paziente circolazione. Diversi studi meccanicistici con campioni clinici e modelli animali hanno dimostrato la prova del concetto e la sicurezza clinica della terapia SCE. Suggeriscono che la terapia SCE possa funzionare tramite l'induzione CB-SC della tolleranza immunitaria nelle cellule T autoimmuni e nei monociti/macrofagi patogeni quando questi sono esposti alla proteina regolatrice autoimmune (AIRE) nei CB-SC. In questo progetto, la terapia SCE ottimizzata per il diabete di tipo 1 (T1D) e T2D sarà testata in uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, monocentrico per valutarne l'efficacia clinica e i relativi meccanismi molecolari nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio se sia i segni clinici che i test di laboratorio soddisfano gli standard diagnostici dell'American Diabetes Association.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono tutte le malattie clinicamente significative del fegato, dei reni e del cuore. Ulteriori criteri di esclusione sono assenza di gravidanza, assenza di farmaci immunosoppressivi, assenza di malattie virali o malattie associate a immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educatore di cellule staminali
La tecnologia Stem Cell Educator (SCE) prevede un sistema a circuito chiuso che fa circolare il sangue di un paziente attraverso un separatore di cellule del sangue, co-coltiva brevemente le cellule immunitarie del paziente con CB-SC aderenti in vitro e restituisce solo le cellule immunitarie "istruite" al circolazione del paziente. Sono stati condotti diversi studi meccanicistici con campioni clinici e modelli animali per dimostrare la prova del concetto e la sicurezza clinica della terapia SCE. Suggeriscono che la terapia SCE può funzionare tramite l'induzione CB-SC della tolleranza immunitaria nelle cellule T autoimmuni e nei monociti/macrofagi patogeni che si incontrano attraverso l'azione del regolatore autoimmune (AIRE) e altri meccanismi molecolari. Dopo l'induzione della tolleranza immunitaria nelle cellule immunitarie, l'equilibrio immunitario e l'omeostasi possono essere ripristinati quando le cellule trattate vengono restituite in vivo.
Prodotto combinato: Terapia dell'educatore di cellule staminali
Coltiva brevemente i linfociti del paziente con CB-SC in vitro, induce tolleranza immunitaria attraverso l'azione del regolatore autoimmune (AIRE, espresso da CB-SC), restituisce i linfociti autologhi istruiti alla circolazione del paziente e ripristina l'equilibrio immunitario e l'omeostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei marcatori correlati all'infiammazione nei pazienti diabetici dopo la terapia con Stem Cell Educator
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo il trattamento per 30 giorni, i pazienti diabetici saranno testati per marcatori correlati all'infiammazione (ad esempio, citochine Th1/Th2) mediante citometria a flusso e confrontati con i livelli basali.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Prima del trattamento, testare la sensibilità all'insulina mediante analisi del chip come riferimento; Dopo il trattamento, testare i livelli di sensibilità il 1° mese.
30 giorni
Controllo metabolico nei livelli di HbA1C
Lasso di tempo: 3 mesi
Prima del trattamento, testare i livelli di HbA1C come riferimento; Dopo il trattamento, ripetere questi test il 3° mese. L'emoglobina A1c (HbA1c) verrà riportata come variazione percentuale.
3 mesi
Controllo metabolico dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Prima del trattamento, testare la glicemia a digiuno come riferimento; Dopo il trattamento, ripetere questi test il 3° mese. Il livello di glucosio nel sangue sarà misurato come mMol/L.
3 mesi
Controllo metabolico nei livelli di peptide C a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Prima del trattamento, testare i livelli di peptide C come riferimento; Dopo il trattamento, ripetere questi test il 3° mese. Il C-peptide sarà misurato come ng/mL.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Investigatore principale: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2017-059-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dell'educatore di cellule staminali

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