Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellepedagogterapi ved diabetes

2. februar 2019 oppdatert av: Throne Biotechnologies Inc.

Molekylære mekanismer som ligger til grunn for stamcellepedagogterapi for behandling av diabetes

Stem Cell Educator (SCE) terapi sirkulerer en pasients blod gjennom en blodcelle-separator, samdyrker kort pasientens immunceller med adherente Cord Blood Stem Cells (CB-SCs) in vitro, og returnerer bare de "utdannede" autologe immuncellene til pasientens sirkulasjon. Flere mekanistiske studier med kliniske prøver og dyremodeller har vist beviset på konseptet og klinisk sikkerhet ved SCE-terapi. De antyder at SCE-terapi kan fungere via CB-SC-induksjon av immuntoleranse i de autoimmune T-cellene og patogene monocytter/makrofager når disse utsettes for det autoimmune regulatorproteinet (AIRE) i CB-SC-ene. I dette prosjektet vil den optimaliserte SCE-terapien for type 1-diabetes (T1D) og T2D bli testet i en prospektiv, enkeltarms, åpen enkeltsenterstudie for å vurdere dens kliniske effekt og relaterte molekylære mekanismer hos pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter blir screenet for å delta i studien hvis både kliniske tegn og laboratorietester oppfyller diagnosestandardene til American Diabetes Association.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er alle klinisk signifikante sykdommer i lever, nyre og hjerte. Ytterligere eksklusjonskriterier er ingen graviditet, ingen immunsuppressiv medisin, ingen virussykdommer eller sykdommer assosiert med immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcellepedagog
Stem Cell Educator-teknologien (SCE) involverer et lukket sløyfesystem som sirkulerer en pasients blod gjennom en blodcelle-separator, samkulturer pasientens immunceller kort med adherente CB-SCer in vitro, og returnerer bare de "utdannede" immuncellene til pasientens sirkulasjon. Flere mekanistiske studier med kliniske prøver og dyremodeller har blitt utført for å demonstrere proof of concept og klinisk sikkerhet ved SCE-terapi. De antyder at SCE-terapi kan fungere via CB-SC-induksjon av immuntoleranse i de autoimmune T-cellene og patogene monocytter/makrofager som påtreffes gjennom virkningen av den autoimmune regulatoren (AIRE) og andre molekylære mekanismer. Etter induksjon av immuntoleranse i immuncellene, kan immunbalansen og homeostasen gjenopprettes når behandlede celler returneres in vivo.
Kombinasjonsprodukt: Stamcellepedagog terapi
Den samkulturer kort pasientens lymfocytter med CB-SCs in vitro, induserer immuntoleranse gjennom virkningen av autoimmun regulator (AIRE, uttrykt av CB-SCs), returnerer de utdannede autologe lymfocyttene til pasientens sirkulasjon, og gjenoppretter immunbalanse og homeostase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av betennelsesrelaterte markører hos diabetespasienter etter behandling med stamcellepedagog
Tidsramme: 30 dager
Etter behandling i 30 dager, vil diabetespasienter bli testet for betennelsesrelaterte markører (f.eks. Th1/Th2 cytokiner) ved flowcytometri og sammenligne med baseline-nivåene.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens
Tidsramme: 30 dager
Før behandling, test for insulinfølsomhet ved chipanalyse som baseline; Etter behandling, test sensitivitetsnivåer den 1. måneden.
30 dager
Metabolsk kontroll i HbA1C-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
Før behandling, test for HbA1C-nivåer som baseline; Etter behandlingen, gjenta disse testene den 3. måneden. Hemoglobin A1c (HbA1c) vil bli rapportert som endringene i prosent.
3 måneder
Metabolsk kontroll av blodsukkernivået
Tidsramme: 3 måneder
Før behandling, test for fastende glukose som baseline; Etter behandlingen, gjenta disse testene den 3. måneden. Blodsukkernivået vil bli målt som mMol/L.
3 måneder
Metabolsk kontroll i fastende C-peptidnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Før behandling, test for C-peptidnivåer som baseline; Etter behandlingen, gjenta disse testene den 3. måneden. C-peptid vil måles som ng/ml.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Hovedetterforsker: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2017-059-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Stamcellepedagog terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere