Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolukouluttajaterapia diabeteksessa

lauantai 2. helmikuuta 2019 päivittänyt: Throne Biotechnologies Inc.

Diabeteksen hoitoon käytettävän kantasoluopettajaterapian taustalla olevat molekyylimekanismit

SCE (Stem Cell Educator) -terapia kierrättää potilaan verta verisoluerottimen läpi, viljelee lyhyesti potilaan immuunisoluja tarttuvien napanuoraveren kantasolujen (CB-SC) kanssa in vitro ja palauttaa vain "koulutetut" autologiset immuunisolut potilaan soluihin. liikkeeseen. Useat mekanistiset tutkimukset kliinisillä näytteillä ja eläinmalleilla ovat osoittaneet SCE-hoidon konseptin ja kliinisen turvallisuuden. He ehdottavat, että SCE-hoito voi toimia CB-SC:n immuunitoleranssin induktion kautta autoimmuuni-T-soluissa ja patogeenisissa monosyyteissä/makrofageissa, kun nämä altistuvat autoimmuunisäätelijäproteiinille (AIRE) CB-SC:issä. Tässä projektissa tyypin 1 diabeteksen (T1D) ja T2D:n optimoitua SCE-hoitoa testataan prospektiivisessa, yksihaaraisessa, avoimessa, yhden keskuksen tutkimuksessa sen kliinisen tehokkuuden ja siihen liittyvien molekyylimekanismien arvioimiseksi diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumista varten, jos sekä kliiniset oireet että laboratoriokokeet täyttävät American Diabetes Associationin diagnoosistandardit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat kaikki kliinisesti merkittävät maksan, munuaisten ja sydämen sairaudet. Muita poissulkemiskriteereitä ovat ei raskaus, ei immunosuppressiivisia lääkkeitä, ei virussairauksia tai immuunipuutoksiin liittyviä sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kantasolukouluttaja
SCE (Stem Cell Educator) -tekniikka sisältää suljetun kierron järjestelmän, joka kierrättää potilaan verta verisoluerottimen läpi, viljelee lyhyesti potilaan immuunisoluja kiinnittyneiden CB-SC:iden kanssa in vitro ja palauttaa vain "koulutetut" immuunisolut potilaan verenkiertoa. Kliinisillä näytteillä ja eläinmalleilla on tehty useita mekanistisia tutkimuksia SCE-hoidon konseptin ja kliinisen turvallisuuden osoittamiseksi. He ehdottavat, että SCE-hoito voi toimia CB-SC:n immuunitoleranssin induktion kautta autoimmuuni-T-soluissa ja patogeenisissa monosyyteissä/makrofageissa, joita kohdataan autoimmuunisäätelijän (AIRE) ja muiden molekyylimekanismien vaikutuksesta. Immuunitoleranssin indusoinnin jälkeen immuunisoluissa immuunitasapaino ja homeostaasi voidaan palauttaa, kun käsitellyt solut palautetaan in vivo.
Yhdistelmätuote: Kantasolukasvatusterapia
Se viljelee lyhyesti potilaan lymfosyyttejä CB-SC:iden kanssa in vitro, indusoi immuunitoleranssia autoimmuunisäätelijän (AIRE, ilmaista CB-SC:t) vaikutuksesta, palauttaa koulutetut autologiset lymfosyytit potilaan verenkiertoon ja palauttaa immuunitasapainon ja homeostaasin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehdukseen liittyvissä markkereissa diabeetikoilla Stem Cell Educator -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän hoidon jälkeen diabeetikoista testataan tulehdukseen liittyviä markkereita (esim. Th1/Th2-sytokiinit) virtaussytometrialla ja verrataan lähtötasoihin.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ennen hoitoa testaa insuliiniherkkyys siruanalyysillä lähtötilanteena; Hoidon jälkeen testaa herkkyystasot ensimmäisen kuukauden aikana.
30 päivää
Metabolinen hallinta HbA1C-tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen hoitoa testaa HbA1C-tasot lähtötilanteena; Toista nämä testit hoidon jälkeen 3. kuukaudella. Hemoglobiini A1c (HbA1c) raportoidaan prosenttimuutoksina.
3 kuukautta
Metabolinen hallinta verensokeritasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen hoitoa testaa paastoglukoosi lähtötilanteena; Toista nämä testit hoidon jälkeen 3. kuukaudella. Verensokeritaso mitataan mMol/L.
3 kuukautta
Metabolian hallinta paasto-C-peptiditasoilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen hoitoa testaa C-peptiditasot lähtötilanteena; Toista nämä testit hoidon jälkeen 3. kuukaudella. C-peptidi mitataan ng/ml:na.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Throne Biotechnologies Inc.

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Päätutkija: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2017-059-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa