Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcel-educatortherapie bij diabetes

2 februari 2019 bijgewerkt door: Throne Biotechnologies Inc.

Moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan stamceltherapie voor de behandeling van diabetes

Stem Cell Educator (SCE)-therapie circuleert het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider, cocultureert kortstondig de immuuncellen van de patiënt met aanhangende navelstrengbloedstamcellen (CB-SC's) in vitro, en brengt alleen de "opgeleide" autologe immuuncellen terug naar de patiënt. circulatie. Verschillende mechanistische studies met klinische monsters en diermodellen hebben het proof of concept en de klinische veiligheid van SCE-therapie aangetoond. Ze suggereren dat SCE-therapie kan werken via CB-SC-inductie van immuuntolerantie in de auto-immuun T-cellen en pathogene monocyten/macrofagen wanneer deze worden blootgesteld aan het auto-immune regulator-eiwit (AIRE) in de CB-SC's. In dit project zal de geoptimaliseerde SCE-therapie voor diabetes type 1 (T1D) en T2D worden getest in een prospectieve, eenarmige, open-label, single-center studie om de klinische werkzaamheid en gerelateerde moleculaire mechanismen bij patiënten met diabetes te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden gescreend voor deelname aan het onderzoek als zowel de klinische symptomen als de laboratoriumtests voldoen aan de diagnosenormen van de American Diabetes Association.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn alle klinisch significante ziekten in lever, nieren en hart. Bijkomende uitsluitingscriteria zijn geen zwangerschap, geen immunosuppressieve medicatie, geen virusziekten of ziekten geassocieerd met immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamceldocent
De Stem Cell Educator (SCE)-technologie omvat een systeem met een gesloten lus dat het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider laat circuleren, de immuuncellen van de patiënt in vitro kort cocultureert met aanhangende CB-SC's en alleen de "opgeleide" immuuncellen terugstuurt naar de circulatie van de patiënt. Er zijn verschillende mechanistische onderzoeken met klinische monsters en diermodellen uitgevoerd om het proof of concept en de klinische veiligheid van SCE-therapie aan te tonen. Ze suggereren dat SCE-therapie kan werken via CB-SC-inductie van immuuntolerantie in de auto-immuun T-cellen en pathogene monocyten/macrofagen die worden aangetroffen door de werking van de auto-immuunregulator (AIRE) en andere moleculaire mechanismen. Na inductie van immuuntolerantie in de immuuncellen, kunnen de immuunbalans en homeostase worden hersteld wanneer behandelde cellen in vivo worden teruggebracht.
Combinatie product: Stamcel Educator therapie
Het kweekt kortstondig de lymfocyten van de patiënt met CB-SC's in vitro, induceert immuuntolerantie door de werking van auto-immuunregulator (AIRE, uitgedrukt door CB-SC's), brengt de opgeleide autologe lymfocyten terug in de circulatie van de patiënt en herstelt de immuunbalans en homeostase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van ontstekingsgerelateerde markers bij diabetespatiënten na Stem Cell Educator-therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Na een behandeling van 30 dagen zullen diabetespatiënten worden getest op ontstekingsgerelateerde markers (bijv. Th1/Th2-cytokines) door middel van flowcytometrie en worden vergeleken met de uitgangsniveaus.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: 30 dagen
Test voor de behandeling op insulinegevoeligheid door chipanalyse als basislijn; Test na de behandeling de gevoeligheidsniveaus in de eerste maand.
30 dagen
Metabolische controle in HbA1C-waarden
Tijdsspanne: 3 maanden
Test vóór de behandeling op HbA1C-waarden als uitgangswaarde; Herhaal deze testen na de behandeling op de 3e maand. Hemoglobine A1c (HbA1c) wordt gerapporteerd als procentuele veranderingen.
3 maanden
Metabolische controle van de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
Test vóór de behandeling op nuchtere glucose als basislijn; Herhaal deze testen na de behandeling op de 3e maand. Het bloedglucosegehalte wordt gemeten als mMol/L.
3 maanden
Metabolische controle in nuchtere C-peptide-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Test vóór de behandeling op C-peptide-niveaus als basislijn; Herhaal deze testen na de behandeling op de 3e maand. C-peptide wordt gemeten als ng/mL.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Hoofdonderzoeker: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2017-059-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Stamcel Educator therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren