Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie kmenovými buňkami u diabetu

2. února 2019 aktualizováno: Throne Biotechnologies Inc.

Molekulární mechanismy, které jsou základem edukační terapie kmenovými buňkami pro léčbu diabetu

Terapie Stem Cell Educator (SCE) cirkuluje pacientovu krev přes separátor krevních buněk, krátce kokultivuje pacientovy imunitní buňky s adherentními kmenovými buňkami z pupečníkové krve (CB-SC) in vitro a vrací do pacientových buněk pouze „vychované“ autologní imunitní buňky. oběh. Několik mechanistických studií s klinickými vzorky a zvířecími modely prokázalo důkaz koncepce a klinické bezpečnosti terapie SCE. Naznačují, že terapie SCE může fungovat prostřednictvím CB-SC indukce imunitní tolerance v autoimunitních T buňkách a patogenních monocytech/makrofázích, když jsou tyto vystaveny proteinu autoimunitního regulátoru (AIRE) v CB-SC. V tomto projektu bude optimalizovaná terapie SCE pro diabetes 1. typu (T1D) a T2D testována v prospektivní, jednoramenné, otevřené, jednocentrické studii, aby se posoudila její klinická účinnost a související molekulární mechanismy u pacientů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou vyšetřováni pro zařazení do studie, pokud jak klinické příznaky, tak laboratorní testy splňují diagnostické standardy American Diabetes Association.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou jakákoli klinicky významná onemocnění jater, ledvin a srdce. Další vylučovací kritéria jsou žádné těhotenství, žádná imunosupresivní medikace, žádná virová onemocnění nebo onemocnění spojená s imunodeficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pedagog kmenových buněk
Technologie Stem Cell Educator (SCE) zahrnuje systém s uzavřenou smyčkou, který cirkuluje pacientovu krev přes separátor krevních buněk, krátce kokultivuje pacientovy imunitní buňky s adherentními CB-SC in vitro a vrací pouze „vzdělané“ imunitní buňky do oběh pacienta. Bylo provedeno několik mechanistických studií s klinickými vzorky a zvířecími modely, aby se prokázala koncepce a klinická bezpečnost terapie SCE. Naznačují, že terapie SCE může fungovat prostřednictvím CB-SC indukce imunitní tolerance v autoimunitních T buňkách a patogenních monocytech/makrofázích, se kterými se setkáváme prostřednictvím působení autoimunitního regulátoru (AIRE) a dalších molekulárních mechanismů. Po navození imunitní tolerance v imunitních buňkách může být obnovena imunitní rovnováha a homeostáza, když jsou ošetřené buňky vráceny in vivo.
Kombinovaný produkt: Terapie edukátorem kmenových buněk
Krátce in vitro kokultivuje pacientovy lymfocyty s CB-SC, navozuje imunitní toleranci působením autoimunitního regulátoru (AIRE, vyjádřeno CB-SC), vrací edukované autologní lymfocyty do oběhu pacienta a obnovuje imunitní rovnováhu a homeostázu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů souvisejících se zánětem u diabetických pacientů po terapii Stem Cell Educator
Časové okno: 30 dní
Po léčbě po dobu 30 dnů budou diabetickí pacienti testováni na markery související se zánětem (např. cytokiny Th1/Th2) průtokovou cytometrií a porovnány se základními hladinami.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: 30 dní
Před léčbou otestujte citlivost na inzulín pomocí čipové analýzy jako výchozí hodnoty; Po léčbě otestujte úrovně citlivosti 1. měsíc.
30 dní
Metabolická kontrola v hladinách HbA1C
Časové okno: 3 měsíce
Před léčbou otestujte hladiny HbA1C jako výchozí; Po ošetření opakujte toto testování ve 3. měsíci. Hemoglobin A1c (HbA1c) bude hlášen jako změny v procentech.
3 měsíce
Metabolická kontrola hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Před léčbou otestujte glukózu nalačno jako výchozí; Po ošetření opakujte toto testování ve 3. měsíci. Hladina glukózy v krvi bude měřena jako mMol/L.
3 měsíce
Metabolická kontrola hladiny C-peptidu nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Před léčbou otestujte hladinu C-peptidu jako výchozí; Po ošetření opakujte toto testování ve 3. měsíci. C-peptid bude měřen jako ng/ml.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Throne Biotechnologies Inc.

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2017-059-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit