Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellspedagogterapi vid diabetes

2 februari 2019 uppdaterad av: Throne Biotechnologies Inc.

Molekylära mekanismer bakom stamcellspedagogterapi för behandling av diabetes

Stem Cell Educator (SCE) terapi cirkulerar en patients blod genom en blodcellsseparator, samodlar kort patientens immunceller med vidhäftande navelsträngsblodstamceller (CB-SC) in vitro och returnerar endast de "utbildade" autologa immuncellerna till patientens omlopp. Flera mekanistiska studier med kliniska prover och djurmodeller har visat proof of concept och klinisk säkerhet för SCE-terapi. De föreslår att SCE-terapi kan fungera via CB-SC-induktion av immuntolerans i de autoimmuna T-cellerna och patogena monocyter/makrofager när dessa exponeras för det autoimmuna regulatorproteinet (AIRE) i CB-SC. I detta projekt kommer den optimerade SCE-terapin för typ 1-diabetes (T1D) och T2D att testas i en prospektiv, enarmad, öppen, enkelcenterstudie för att bedöma dess kliniska effekt och relaterade molekylära mekanismer hos patienter med diabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter screenas för att delta i studien om både kliniska tecken och laboratorietester uppfyller diagnosstandarderna från American Diabetes Association.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier är alla kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure och hjärta. Ytterligare uteslutningskriterier är ingen graviditet, ingen immunsuppressiv medicin, inga virussjukdomar eller sjukdomar associerade med immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamcellspedagog
Stem Cell Educator-teknologin (SCE) involverar ett slutet system som cirkulerar en patients blod genom en blodcellsseparator, samodlar en kort stund patientens immunceller med vidhäftande CB-SCs in vitro och återför endast de "utbildade" immuncellerna till patientens cirkulation. Flera mekanistiska studier med kliniska prover och djurmodeller har genomförts för att visa bevis på konceptet och klinisk säkerhet för SCE-terapi. De föreslår att SCE-terapi kan fungera via CB-SC-induktion av immuntolerans i de autoimmuna T-cellerna och patogena monocyter/makrofager som påträffas genom verkan av den autoimmuna regulatorn (AIRE) och andra molekylära mekanismer. Efter induktion av immuntolerans i immuncellerna kan immunbalansen och homeostasen återställas när behandlade celler återförs in vivo.
Kombinationsprodukt: Stamcellspedagogterapi
Den samodlar kort patientens lymfocyter med CB-SCs in vitro, inducerar immuntolerans genom verkan av autoimmun regulator (AIRE, uttryckt av CB-SCs), återför de utbildade autologa lymfocyterna till patientens cirkulation och återställer immunbalans och homeostas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av inflammationsrelaterade markörer hos diabetespatienter efter Stem Cell Educator-terapi
Tidsram: 30 dagar
Efter behandling i 30 dagar kommer diabetespatienter att testas för inflammationsrelaterade markörer (t.ex. Th1/Th2-cytokiner) genom flödescytometri och jämföras med baslinjenivåerna.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinresistens
Tidsram: 30 dagar
Före behandling, testa för insulinkänslighet genom chipanalys som baslinje; Efter behandlingen, testa känslighetsnivåerna den 1:a månaden.
30 dagar
Metabolisk kontroll i HbA1C-nivåer
Tidsram: 3 månader
Före behandling, testa för HbA1C-nivåer som baslinje; Efter behandlingen, upprepa dessa tester den 3:e månaden. Hemoglobin A1c (HbA1c) kommer att rapporteras som förändringar i procent.
3 månader
Metabolisk kontroll av blodsockernivåer
Tidsram: 3 månader
Före behandling, testa för fasteglukos som baslinje; Efter behandlingen, upprepa dessa tester den 3:e månaden. Blodsockernivån kommer att mätas som mMol/L.
3 månader
Metabolisk kontroll i fastande C-peptidnivåer
Tidsram: 3 månader
Före behandling, testa för C-peptidnivåer som baslinje; Efter behandlingen, upprepa dessa tester den 3:e månaden. C-peptid kommer att mätas som ng/ml.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Samarbetspartners

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Huvudutredare: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2017-059-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Stamcellspedagogterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera