Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучающая терапия стволовыми клетками при диабете

2 февраля 2019 г. обновлено: Throne Biotechnologies Inc.

Молекулярные механизмы, лежащие в основе обучающей терапии стволовыми клетками для лечения диабета

Обучающая терапия стволовыми клетками (SCE) обеспечивает циркуляцию крови пациента через сепаратор клеток крови, краткое совместное культивирование иммунных клеток пациента с прилипшими стволовыми клетками пуповинной крови (CB-SCs) in vitro и возвращение только «обученных» аутологичных иммунных клеток пациенту. обращение. Несколько механистических исследований с клиническими образцами и моделями животных продемонстрировали доказательство концепции и клиническую безопасность терапии SCE. Они предполагают, что терапия SCE может функционировать за счет индукции иммунной толерантности CB-SC в аутоиммунных Т-клетках и патогенных моноцитах/макрофагах, когда они подвергаются воздействию аутоиммунного регуляторного белка (AIRE) в CB-SC. В этом проекте оптимизированная терапия SCE для лечения диабета 1 типа (СД1) и СД2 будет протестирована в проспективном, неразделенном, открытом, одноцентровом исследовании для оценки ее клинической эффективности и связанных с ней молекулярных механизмов у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Yu Cheng, MD,PhD
          • Номер телефона: 86 10 55499301
          • Электронная почта: chengyu_301@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты проходят скрининг для включения в исследование, если как клинические признаки, так и лабораторные тесты соответствуют стандартам диагностики Американской диабетической ассоциации.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения являются любые клинически значимые заболевания печени, почек и сердца. Дополнительными критериями исключения являются отсутствие беременности, отсутствие иммуносупрессивных препаратов, отсутствие вирусных заболеваний или заболеваний, связанных с иммунодефицитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преподаватель стволовых клеток
Технология Stem Cell Educator (SCE) включает систему с замкнутым контуром, в которой кровь пациента циркулирует через сепаратор клеток крови, кратко культивируются иммунные клетки пациента с прикрепленными CB-SC in vitro и возвращаются только «обученные» иммунные клетки в лабораторию. кровообращение пациента. Было проведено несколько механистических исследований с клиническими образцами и моделями животных, чтобы продемонстрировать доказательство концепции и клиническую безопасность терапии SCE. Они предполагают, что терапия SCE может функционировать через индукцию CB-SC иммунной толерантности в аутоиммунных Т-клетках и патогенных моноцитах/макрофагах, которые встречаются в результате действия аутоиммунного регулятора (AIRE) и других молекулярных механизмов. После индукции иммунной толерантности в иммунных клетках иммунный баланс и гомеостаз могут быть восстановлены, когда обработанные клетки возвращаются in vivo.
Комбинированный продукт: Обучающая терапия стволовыми клетками
Он ненадолго кокультивирует лимфоциты пациента с СК-СК in vitro, индуцирует иммунную толерантность за счет действия аутоиммунного регулятора (AIRE, экспрессируемого СК-СК), возвращает образованные аутологичные лимфоциты в кровоток пациента и восстанавливает иммунный баланс и гомеостаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркеров воспаления у больных сахарным диабетом после терапии Stem Cell Educator
Временное ограничение: 30 дней
После лечения в течение 30 дней пациентов с диабетом проверят на маркеры, связанные с воспалением (например, цитокины Th1/Th2), с помощью проточной цитометрии и сравнят с исходными уровнями.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: 30 дней
Перед лечением проверьте чувствительность к инсулину с помощью чип-анализа в качестве исходного уровня; После лечения проверьте уровень чувствительности в 1-й месяц.
30 дней
Метаболический контроль уровней HbA1C
Временное ограничение: 3 месяца
Перед лечением проверьте уровень HbA1C в качестве исходного уровня; После лечения повторите эти испытания на 3-м месяце. Гемоглобин A1c (HbA1c) будет представлен в виде изменений в процентах.
3 месяца
Метаболический контроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 месяца
Перед лечением проверьте уровень глюкозы натощак в качестве исходного уровня; После лечения повторите эти испытания на 3-м месяце. Уровень глюкозы в крови будет измеряться в ммоль/л.
3 месяца
Метаболический контроль уровня С-пептида натощак
Временное ограничение: 3 месяца
Перед лечением проверьте уровень С-пептида в качестве исходного уровня; После лечения повторите эти испытания на 3-м месяце. C-пептид будет измеряться как нг/мл.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Throne Biotechnologies Inc.

Соавторы

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Главный следователь: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2017-059-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Обучающая терапия стволовыми клетками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться