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Stammzellentherapie bei Diabetes

2. Februar 2019 aktualisiert von: Throne Biotechnologies Inc.

Molekulare Mechanismen, die der Stammzell-Educator-Therapie zur Behandlung von Diabetes zugrunde liegen

Bei der Stem Cell Educator (SCE)-Therapie wird das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator zirkuliert, die Immunzellen des Patienten werden kurzzeitig mit adhärenten Nabelschnurblut-Stammzellen (CB-SCs) in vitro kokultiviert und nur die „erzogenen“ autologen Immunzellen werden an die des Patienten zurückgegeben Verkehr. Mehrere mechanistische Studien mit klinischen Proben und Tiermodellen haben den Machbarkeitsnachweis und die klinische Sicherheit der SCE-Therapie gezeigt. Sie legen nahe, dass die SCE-Therapie über die CB-SC-Induktion der Immuntoleranz in den autoimmunen T-Zellen und pathogenen Monozyten/Makrophagen funktionieren könnte, wenn diese dem Autoimmunregulatorprotein (AIRE) in den CB-SCs ausgesetzt sind. In diesem Projekt wird die optimierte SCE-Therapie für Typ-1-Diabetes (T1D) und T2D in einer prospektiven, einarmigen, offenen, monozentrischen Studie getestet, um ihre klinische Wirksamkeit und die damit verbundenen molekularen Mechanismen bei Patienten mit Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden für die Aufnahme in die Studie untersucht, wenn sowohl die klinischen Anzeichen als auch die Labortests den Diagnosestandards der American Diabetes Association entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind alle klinisch signifikanten Erkrankungen der Leber, Niere und des Herzens. Weitere Ausschlusskriterien sind keine Schwangerschaft, keine immunsuppressive Medikation, keine viralen Erkrankungen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellpädagoge
Die Stem Cell Educator (SCE)-Technologie umfasst ein geschlossenes System, das das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator zirkulieren lässt, die Immunzellen des Patienten kurzzeitig mit adhärenten CB-SCs in vitro kokultiviert und nur die „erzogenen“ Immunzellen an den zurückführt Kreislauf des Patienten. Mehrere mechanistische Studien mit klinischen Proben und Tiermodellen wurden durchgeführt, um den Machbarkeitsnachweis und die klinische Sicherheit der SCE-Therapie zu demonstrieren. Sie legen nahe, dass die SCE-Therapie über die CB-SC-Induktion der Immuntoleranz in den autoimmunen T-Zellen und pathogenen Monozyten/Makrophagen funktionieren könnte, die durch die Wirkung des Autoimmunregulators (AIRE) und andere molekulare Mechanismen angetroffen werden. Nach Induktion der Immuntoleranz in den Immunzellen können das Immungleichgewicht und die Homöostase wiederhergestellt werden, wenn die behandelten Zellen in vivo zurückgebracht werden.
Kombinationsprodukt: Stammzellen-Educator-Therapie
Es kokultiviert kurzzeitig die Lymphozyten des Patienten mit CB-SCs in vitro, induziert Immuntoleranz durch die Wirkung des Autoimmunregulators (AIRE, exprimiert durch CB-SCs), führt die gebildeten autologen Lymphozyten in den Kreislauf des Patienten zurück und stellt das Gleichgewicht und die Homöostase des Immunsystems wieder her.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von entzündungsbezogenen Markern bei Diabetikern nach Stem Cell Educator-Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
Nach 30-tägiger Behandlung werden Diabetiker durchflusszytometrisch auf entzündungsbezogene Marker (z. B. Th1/Th2-Zytokine) getestet und mit den Ausgangswerten verglichen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 30 Tage
Testen Sie vor der Behandlung die Insulinsensitivität durch Chip-Analyse als Baseline; Testen Sie nach der Behandlung die Empfindlichkeit im 1. Monat.
30 Tage
Stoffwechselkontrolle im HbA1C-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Testen Sie vor der Behandlung den HbA1C-Spiegel als Ausgangswert; Wiederholen Sie diese Tests nach der Behandlung im 3. Monat. Hämoglobin A1c (HbA1c) wird als prozentuale Veränderung angegeben.
3 Monate
Stoffwechselkontrolle im Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Testen Sie vor der Behandlung den Nüchternglukosewert als Ausgangswert; Wiederholen Sie diese Tests nach der Behandlung im 3. Monat. Der Blutzuckerspiegel wird in mMol/L gemessen.
3 Monate
Stoffwechselkontrolle im Nüchtern-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Testen Sie vor der Behandlung den C-Peptid-Spiegel als Ausgangswert; Wiederholen Sie diese Tests nach der Behandlung im 3. Monat. C-Peptid wird als ng/ml gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Throne Biotechnologies Inc.

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Hauptermittler: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2017-059-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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