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당뇨병의 줄기 세포 교육자 치료

2019년 2월 2일 업데이트: Throne Biotechnologies Inc.

당뇨병 치료를 위한 줄기 세포 교육자 요법의 기본 분자 메커니즘

줄기 세포 에듀케이터(SCE) 요법은 혈액 세포 분리기를 통해 환자의 혈액을 순환시키고 시험관 내에서 환자의 면역 세포를 부착된 제대혈 줄기 세포(CB-SC)와 간단히 공동 배양하고 "교육받은" 자가 면역 세포만 환자의 세포로 되돌립니다. 순환. 임상 샘플 및 동물 모델을 사용한 여러 기계론적 연구에서 SCE 요법의 개념 증명 및 임상적 안전성이 입증되었습니다. 그들은 SCE 요법이 자가면역 T 세포 및 병원성 단핵구/대식세포가 CB-SC의 자가면역 조절 단백질(AIRE)에 노출될 때 면역 관용의 CB-SC 유도를 통해 기능할 수 있다고 제안합니다. 이 프로젝트에서 제1형 당뇨병(T1D) 및 제2형 당뇨병에 대한 최적화된 SCE 요법은 당뇨병 환자의 임상 효능 및 관련 분자 메커니즘을 평가하기 위해 전향적, 단일군, 공개 라벨, 단일 센터 연구에서 테스트됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 징후와 실험실 테스트가 모두 미국 당뇨병 협회의 진단 기준을 충족하는 경우 환자는 연구 등록을 위해 선별됩니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 간, 신장 및 심장에서 임상적으로 유의한 질병입니다. 추가 제외 기준은 임신, 면역억제제, 바이러스성 질병 또는 면역결핍과 관련된 질병이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기세포 교육자
줄기 세포 에듀케이터(SCE) 기술은 혈구 분리기를 통해 환자의 혈액을 순환시키는 폐쇄 루프 시스템을 포함하고, 시험관 내에서 환자의 면역 세포를 부착된 CB-SC와 간단히 공동 배양하고 "교육받은" 면역 세포만 환자의 순환. SCE 요법의 개념 증명 및 임상적 안전성을 입증하기 위해 임상 샘플 및 동물 모델을 사용한 여러 기계론적 연구가 수행되었습니다. 그들은 SCE 요법이 자가면역 조절자(AIRE) 및 기타 분자 메커니즘의 작용을 통해 접하게 되는 자가면역 T 세포 및 병원성 단핵구/대식세포에서 면역 관용의 CB-SC 유도를 통해 기능할 수 있다고 제안합니다. 면역 세포에서 면역 관용이 유도된 후, 처리된 세포가 생체 내로 되돌아왔을 때 면역 균형과 항상성이 회복될 수 있습니다.
조합 제품: 줄기세포 교육자 치료
시험관 내에서 환자의 림프구를 CB-SC와 간단히 공동배양하고, 자가면역 조절기(CB-SC로 표현되는 AIRE)의 작용을 통해 면역 관용을 유도하고, 교육받은 자가 림프구를 환자의 순환계로 되돌리고, 면역 균형과 항상성을 회복시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄기세포 에듀케이터 치료 후 당뇨병 환자의 염증 관련 마커 변화
기간: 30 일
30일 동안의 치료 후, 당뇨병 환자는 염증 관련 마커(예: Th1/Th2 사이토카인)에 대해 유세포 분석을 통해 테스트하고 기준선 수준과 비교합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성의 변화
기간: 30 일
치료 전에 칩 분석을 기준선으로 하여 인슐린 감수성을 테스트합니다. 치료 후 첫 달에 민감도 수준을 테스트합니다.
30 일
HbA1C 수준의 대사 조절
기간: 3 개월
치료 전에 HbA1C 수치를 기준선으로 테스트하십시오. 치료 후 3개월째에 이 검사를 반복하십시오. 헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 백분율의 변화로 보고됩니다.
3 개월
혈당 수치의 대사 조절
기간: 3 개월
치료 전에 공복 혈당을 기준선으로 테스트하십시오. 치료 후 3개월째에 이 검사를 반복하십시오. 혈당 수준은 mMol/L로 측정됩니다.
3 개월
공복 시 C-펩티드 수치의 대사 조절
기간: 3 개월
치료 전에 C-펩티드 수치를 기준선으로 테스트하십시오. 치료 후 3개월째에 이 검사를 반복하십시오. C-펩타이드는 ng/mL로 측정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Throne Biotechnologies Inc.

협력자

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • 수석 연구원: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2017-059-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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