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Terapia Educadora de Células Madre en Diabetes

2 de febrero de 2019 actualizado por: Throne Biotechnologies Inc.

Mecanismos moleculares subyacentes a la terapia del educador con células madre para el tratamiento de la diabetes

La terapia Stem Cell Educator (SCE) hace circular la sangre de un paciente a través de un separador de células sanguíneas, cocultiva brevemente las células inmunitarias del paciente con las células madre de la sangre del cordón umbilical (CB-SC) adherentes in vitro y devuelve solo las células inmunitarias autólogas "educadas" al paciente. circulación. Varios estudios mecánicos con muestras clínicas y modelos animales han demostrado la prueba de concepto y la seguridad clínica de la terapia SCE. Sugieren que la terapia SCE puede funcionar a través de la inducción de CB-SC de tolerancia inmune en las células T autoinmunes y monocitos/macrófagos patógenos cuando estos están expuestos a la proteína reguladora autoinmune (AIRE) en los CB-SC. En este proyecto, la terapia SCE optimizada para la diabetes tipo 1 (T1D) y T2D se probará en un estudio prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar su eficacia clínica y los mecanismos moleculares relacionados en pacientes con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Yu Cheng, MD,PhD
          • Número de teléfono: 86 10 55499301
          • Correo electrónico: chengyu_301@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son evaluados para la inscripción en el estudio si tanto los signos clínicos como las pruebas de laboratorio cumplen con los estándares de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Diabetes.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son cualquier enfermedad clínicamente significativa en el hígado, riñón y corazón. Los criterios de exclusión adicionales son ausencia de embarazo, ausencia de medicación inmunosupresora, ausencia de enfermedades virales o enfermedades asociadas con la inmunodeficiencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educador de células madre
La tecnología Stem Cell Educator (SCE) implica un sistema de circuito cerrado que hace circular la sangre de un paciente a través de un separador de células sanguíneas, cocultiva brevemente las células inmunitarias del paciente con CB-SC adherentes in vitro y devuelve solo las células inmunitarias "educadas" al circulación del paciente. Se han realizado varios estudios mecánicos con muestras clínicas y modelos animales para demostrar la prueba de concepto y la seguridad clínica de la terapia SCE. Sugieren que la terapia SCE puede funcionar a través de la inducción de CB-SC de tolerancia inmune en las células T autoinmunes y los monocitos/macrófagos patógenos que se encuentran a través de la acción del regulador autoinmune (AIRE) y otros mecanismos moleculares. Después de la inducción de tolerancia inmunitaria en las células inmunitarias, el equilibrio inmunitario y la homeostasis pueden restaurarse cuando las células tratadas se devuelven in vivo.
Producto combinado: Terapia de Educador de Células Madre
Cocultiva brevemente los linfocitos del paciente con CB-SC in vitro, induce tolerancia inmunitaria a través de la acción del regulador autoinmune (AIRE, expresado por CB-SC), devuelve los linfocitos autólogos educados a la circulación del paciente y restaura el equilibrio y la homeostasis inmunitarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores relacionados con la inflamación en pacientes diabéticos después de la terapia con Stem Cell Educator
Periodo de tiempo: 30 dias
Después del tratamiento durante 30 días, a los pacientes diabéticos se les realizarán pruebas de marcadores relacionados con la inflamación (p. ej., citocinas Th1/Th2) mediante citometría de flujo y se compararán con los niveles de referencia.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 30 dias
Antes del tratamiento, realice una prueba de sensibilidad a la insulina mediante un análisis de chip como referencia; Después del tratamiento, pruebe los niveles de sensibilidad en el primer mes.
30 dias
Control metabólico en los niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: 3 meses
Antes del tratamiento, pruebe los niveles de HbA1C como referencia; Después del tratamiento, repita estas pruebas al tercer mes. La hemoglobina A1c (HbA1c) se informará como los cambios en porcentaje.
3 meses
Control metabólico en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Antes del tratamiento, realice una prueba de glucosa en ayunas como referencia; Después del tratamiento, repita estas pruebas al tercer mes. El nivel de glucosa en sangre se medirá como mMol/L.
3 meses
Control metabólico en los niveles de péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
Antes del tratamiento, pruebe los niveles de péptido C como referencia; Después del tratamiento, repita estas pruebas al tercer mes. El péptido C se medirá como ng/mL.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Throne Biotechnologies Inc.

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Investigador principal: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2017-059-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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