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Thérapie éducatrice de cellules souches dans le diabète

2 février 2019 mis à jour par: Throne Biotechnologies Inc.

Mécanismes moléculaires sous-jacents à la thérapie éducatrice de cellules souches pour le traitement du diabète

La thérapie par éducateur de cellules souches (SCE) fait circuler le sang d'un patient à travers un séparateur de cellules sanguines, co-culture brièvement les cellules immunitaires du patient avec des cellules souches de sang de cordon adhérentes (CB-SC) in vitro, et ne renvoie que les cellules immunitaires autologues « éduquées » au patient. circulation. Plusieurs études mécanistes avec des échantillons cliniques et des modèles animaux ont démontré la preuve de concept et la sécurité clinique de la thérapie SCE. Ils suggèrent que la thérapie SCE peut fonctionner via l'induction CB-SC de la tolérance immunitaire dans les cellules T auto-immunes et les monocytes/macrophages pathogènes lorsqu'ils sont exposés à la protéine régulatrice auto-immune (AIRE) dans les CB-SC. Dans ce projet, la thérapie SCE optimisée pour le diabète de type 1 (DT1) et le DT2 sera testée dans une étude prospective, à un seul bras, ouverte et monocentrique pour évaluer son efficacité clinique et les mécanismes moléculaires associés chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont sélectionnés pour l'inscription à l'étude si les signes cliniques et les tests de laboratoire répondent aux normes de diagnostic de l'American Diabetes Association.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont toutes les maladies cliniquement significatives du foie, des reins et du cœur. Les critères d'exclusion supplémentaires sont l'absence de grossesse, l'absence de médicaments immunosuppresseurs, l'absence de maladies virales ou de maladies associées à une immunodéficience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducateur en cellules souches
La technologie Stem Cell Educator (SCE) implique un système en boucle fermée qui fait circuler le sang d'un patient à travers un séparateur de cellules sanguines, co-culture brièvement les cellules immunitaires du patient avec des CB-SC adhérents in vitro, et ne renvoie que les cellules immunitaires "éduquées" au circulation du patient. Plusieurs études mécanistes avec des échantillons cliniques et des modèles animaux ont été menées pour démontrer la preuve de concept et la sécurité clinique de la thérapie SCE. Ils suggèrent que la thérapie SCE peut fonctionner via l'induction CB-SC de la tolérance immunitaire dans les cellules T auto-immunes et les monocytes/macrophages pathogènes rencontrés par l'action du régulateur auto-immun (AIRE) et d'autres mécanismes moléculaires. Suite à l'induction de la tolérance immunitaire dans les cellules immunitaires, l'équilibre immunitaire et l'homéostasie peuvent être restaurés lorsque les cellules traitées sont renvoyées in vivo.
Produit combiné: Thérapie éducatrice de cellules souches
Il coculture brièvement les lymphocytes du patient avec des CB-SC in vitro, induit une tolérance immunitaire par l'action d'un régulateur auto-immun (AIRE, exprimé par les CB-SC), renvoie les lymphocytes autologues éduqués dans la circulation du patient et rétablit l'équilibre immunitaire et l'homéostasie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs liés à l'inflammation chez les patients diabétiques après une thérapie par Stem Cell Educator
Délai: 30 jours
Après un traitement de 30 jours, les patients diabétiques seront testés pour les marqueurs liés à l'inflammation (par exemple, les cytokines Th1/Th2) par cytométrie en flux et comparés aux niveaux de référence.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: 30 jours
Avant le traitement, testez la sensibilité à l'insuline par analyse de la puce comme ligne de base ; Après le traitement, testez les niveaux de sensibilité le 1er mois.
30 jours
Contrôle métabolique des niveaux d'HbA1C
Délai: 3 mois
Avant le traitement, testez les taux d'HbA1C comme référence ; Après le traitement, répétez ces tests le 3ème mois. L'hémoglobine A1c (HbA1c) sera rapportée sous forme de changements en pourcentage.
3 mois
Contrôle métabolique de la glycémie
Délai: 3 mois
Avant le traitement, testez la glycémie à jeun comme ligne de base ; Après le traitement, répétez ces tests le 3ème mois. La glycémie sera mesurée en mMol/L.
3 mois
Contrôle métabolique des taux de peptide C à jeun
Délai: 3 mois
Avant le traitement, testez les niveaux de peptide C comme référence ; Après le traitement, répétez ces tests le 3ème mois. Le peptide C sera mesuré en ng/mL.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Throne Biotechnologies Inc.

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Chercheur principal: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2017-059-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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