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糖尿病における幹細胞教育療法

2019年2月2日 更新者：Throne Biotechnologies Inc.

糖尿病治療のための幹細胞教育療法の根底にある分子メカニズム

Stem Cell Educator (SCE) 療法は、患者の血液を血球分離器に循環させ、患者の免疫細胞を付着した臍帯血幹細胞 (CB-SC) と in vitro で簡単に共培養し、「教育された」自己免疫細胞のみを患者の血液に戻します。サーキュレーション。 臨床サンプルと動物モデルを使用したいくつかの機構研究により、SCE 療法の概念実証と臨床的安全性が実証されています。 彼らは、自己免疫 T 細胞および病原性単球/マクロファージが CB-SC の自己免疫調節タンパク質 (AIRE) にさらされると、CB-SC による免疫寛容の誘導を介して SCE 療法が機能する可能性があることを示唆しています。 このプロジェクトでは、1 型糖尿病 (T1D) および T2D に対する最適化された SCE 療法が、糖尿病患者におけるその臨床的有効性と関連する分子メカニズムを評価するために、前向き、単一群、非盲検、単一施設研究でテストされます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床徴候と臨床検査の両方が米国糖尿病協会の診断基準を満たす場合、患者は研究への登録のためにスクリーニングされます。

除外基準:

  • 除外基準は、肝臓、腎臓、および心臓における臨床的に重要な疾患です。 追加の除外基準は、妊娠していないこと、免疫抑制薬がないこと、ウイルス性疾患または免疫不全に関連する疾患がないことです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：幹細胞教育者
Stem Cell Educator (SCE) 技術は、患者の血液を血球分離器に循環させ、患者の免疫細胞を in vitro で付着した CB-SC と簡単に共培養し、「教育された」免疫細胞のみを細胞に戻す閉ループシステムを含みます。患者の循環。 SCE療法の概念実証と臨床的安全性を実証するために、臨床サンプルと動物モデルを用いたいくつかのメカニズム研究が実施されています。 彼らは、SCE 療法が、自己免疫調節因子 (AIRE) および他の分子機構の作用によって遭遇する自己免疫 T 細胞および病原性単球/マクロファージにおける免疫寛容の CB-SC 誘導を介して機能する可能性があることを示唆しています。 免疫細胞における免疫寛容の誘導に続いて、処理された細胞が生体内に戻されると、免疫バランスと恒常性が回復する可能性があります。
組み合わせ製品：幹細胞エデュケーター療法
患者のリンパ球と CB-SC を in vitro で簡単に共培養し、自己免疫レギュレーター (AIRE、CB-SC によって表される) の作用によって免疫寛容を誘導し、教育された自己リンパ球を患者の循環に戻し、免疫バランスと恒常性を回復します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stem Cell Educator療法後の糖尿病患者における炎症関連マーカーの変化
時間枠：30日
30 日間の治療後、糖尿病患者は、フローサイトメトリーによって炎症関連マーカー (Th1/Th2 サイトカインなど) について検査され、ベースラインレベルと比較されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の変化
時間枠：30日
治療前に、ベースラインとしてチップ分析によりインスリン感受性をテストします。治療後、最初の月に感度レベルをテストします。
30日
HbA1Cレベルの代謝制御
時間枠：3ヶ月
治療前に、ベースラインとして HbA1C レベルをテストします。治療後、3 か月目にこれらのテストを繰り返します。 ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、パーセンテージの変化として報告されます。
3ヶ月
血糖値の代謝制御
時間枠：3ヶ月
治療前に、ベースラインとして空腹時血糖をテストします。治療後、3 か月目にこれらのテストを繰り返します。 血糖値は mMol/L として測定されます。
3ヶ月
空腹時 C ペプチド レベルの代謝制御
時間枠：3ヶ月
治療前に、ベースラインとして C ペプチド レベルをテストします。治療後、3 か月目にこれらのテストを繰り返します。 C-ペプチドは ng/mL として測定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Throne Biotechnologies Inc.

協力者

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yong Zhao, MD,PhD、Hackensack Meridian Health
  • 主任研究者：Yiming Mu, MD,PhD、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月2日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2017-059-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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