可折叠囊状玻璃体植入研究 (FCVB)
2022年8月17日 更新者：Prof. Dr. Peter Stalmans、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
本研究旨在评估 FCVB 在标签上使用时的临床效用，但在与迄今为止的研究（仅限亚洲人）不同的种族类型中。
该装置将植入永久性丧失功能性视力（视力手部运动或更少）的白种人患者中，需要永久使用重复硅油来维持眼压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven、Vl-Brabant、比利时、B3000
- University Hospitals Leuven (UZLeuven)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 轴向长度在 16 和 28 毫米之间（根据制造商的指南）
- 研究眼功能性视力丧失
- 对侧眼的视力为 0.4 或更好
- 要求（重复）长期硅油填塞以维持眼压和保持视网膜附着
排除标准：
- 非研究眼的视力超过 0.4
- 经评估影响预期寿命超过研究随访时间（3 年）的严重全身性疾病
- 硅油填充下视网膜脱离
- 有硅胶过敏或疤痕体质的患者
- 患有严重心、肺、肝或肾功能障碍的患者
- 增殖性糖尿病视网膜病变、眼内炎、葡萄膜炎等不可控眼病，或对侧眼行眼内视网膜手术的患者
- 有药物滥用或酗酒史的患者
- 患者在筛选本试验前已参加过其他药物或医疗器械临床试验
- 怀孕、临床试验期间的怀孕准备或母乳喂养
- 任何研究医生认为患者的状况会阻碍临床试验，例如患者容易精神紧张、情绪失控或抑郁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FCVB植入物
本研究中的所有受试者都在实验治疗组中，并将接受 FCVB 植入物
|
植入 FCVB 植入物增强玻璃体切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压
大体时间：3年
|
该设备作为维持眼内压的长期解决方案的评估，可能会减少患者手术（硅油更换）的次数
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2020年5月2日
研究完成 (实际的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2016年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S59809
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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