Összehajtható kapszuláris üvegtest beültetési vizsgálat (FCVB)
2022. augusztus 17. frissítette: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FCVB klinikai hasznosságát a címkén történő használat során, de az eddigi vizsgálatoktól eltérő faji típusban (csak ázsiaiak).
Az eszközt olyan kaukázusi betegekbe helyezik be, akiknek a funkcionális látásuk maradandó elvesztése (a látásélesség kézmozdulatai vagy kevesebb), ahol a szemnyomás fenntartásához ismételt szilikonolaj állandó használata szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Belgium, B3000
- University Hospitals Leuven (UZLeuven)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Axiális hossz 16 és 28 mm között (a gyártó irányelvei szerint)
- A funkcionális látás elvesztése a vizsgált szemen
- A másik szem látásélessége 0,4 vagy jobb
- (ismételt) hosszú távú szilikonolaj tamponád szükséges a szemnyomás fenntartásához és a retina rögzítéséhez
Kizárási kritériumok:
- A 0,4 feletti látásélesség nem vizsgált szemen
- Súlyos általános betegség, amely a vizsgálati követés (3 év) után is befolyásolja a várható élettartamot
- Retina leválás szilikon olajtöltés alatt
- Szilikagél-allergiás vagy hegdiatézisben szenvedő betegek
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Proliferatív diabéteszes retinopátiában, endoftalmiában, uveitisben és más ellenőrizhetetlen szembetegségben szenvedő betegek, vagy intraokuláris retinaműtéten átesett ellenoldali szem
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel
- A betegek más gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban vettek részt a vizsgálat előtt
- Terhesség, terhességre való felkészülés a klinikai vizsgálat során vagy szoptatás
- Bármely kutatóorvos meggyőződése, hogy a páciens állapota akadályozná a klinikai vizsgálatot, például olyan betegnél, aki hajlamos mentális stresszre, a hangulatkontroll elvesztésére vagy depresszióra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FCVB implantátum
A vizsgálatban részt vevő összes alany a kísérleti kezelési karban van, és megkapja az FCVB implantátumot
|
Vitrectomia az FCVB implantátum beültetésével kiegészítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás
Időkeret: 3 év
|
Az eszköz értékelése, mint hosszú távú megoldás a szemen belüli nyomás fenntartására, potenciálisan csökkentve a műtétek (szilikonolajcsere) számát a páciens számára
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S59809
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .