Studie skládací kapsulární implantace sklivce (FCVB)
17. srpna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem této studie je zhodnotit klinickou užitečnost FCVB při jeho použití na etiketě, ale u jiného rasového typu než studie dosud (pouze Asiaté).
Zařízení bude zavedeno u kavkazských pacientů s trvalou ztrátou funkčního zraku (vizuální ostrost pohyby rukou nebo méně), kde je nutné trvalé používání opakovaného silikonového oleje pro udržení očního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Belgie, B3000
- University Hospitals Leuven (UZLeuven)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Axiální délka mezi 16 a 28 mm (dle pokynů výrobce)
- Ztráta funkčního vidění u studovaného oka
- Zraková ostrost 0,4 nebo lepší u druhého oka
- Požadavek (opakované) dlouhodobé tamponády silikonového oleje pro udržení očního tlaku a udržení sítnice připojené
Kritéria vyloučení:
- Zraková ostrost nad 0,4 u nestudovaného oka
- Závažné celkové onemocnění, u kterého se hodnotí, že má vliv na očekávanou délku života po dobu sledování studie (3 roky)
- Odchlípení sítnice pod silikonovou olejovou náplní
- Pacienti s alergií na silikagel nebo diatézou jizev
- Pacienti se závažnou poruchou funkce srdce, plic, jater nebo ledvin
- Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií, endoftalmií, uveitidou a jinými nekontrolovatelnými očními chorobami nebo kontralaterálním okem, které podstoupilo nitrooční operaci sítnice
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu
- Před screeningem pro tuto studii se pacienti účastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků
- Těhotenství, příprava na těhotenství během klinického hodnocení nebo kojení
- Přesvědčení kteréhokoli z výzkumných lékařů, že stav pacienta by bránil klinickému hodnocení, jako je pacient náchylný k duševnímu stresu, ztráta kontroly nad náladou nebo deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FCVB implantát
Všechny subjekty v této studii jsou v experimentálním léčebném rameni a obdrží implantát FCVB
|
Vitrektomie rozšířená o implantaci FCVB implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení přístroje jako dlouhodobého řešení pro udržení nitroočního tlaku, potenciálně snížení počtu operací (výměny silikonového oleje) pro pacienta
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S59809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .