Studio di impianto di corpo vitreo capsulare pieghevole (FCVB)
17 agosto 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Questo studio ha lo scopo di valutare l'utilità clinica del FCVB nel suo uso in etichetta, ma in un diverso tipo razziale rispetto agli studi fino ad ora (solo asiatici).
Il dispositivo verrà inserito in pazienti caucasici con perdita permanente della vista funzionale (movimenti della mano con acuità visiva o meno), dove è richiesto un uso permanente di olio di silicone ripetuto per mantenere la pressione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Belgio, B3000
- University Hospitals Leuven (UZLeuven)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Lunghezza assiale tra 16 e 28 mm (secondo le linee guida del produttore)
- Perdita della visione funzionale nell'occhio dello studio
- Acuità visiva di 0,4 o superiore nell'altro occhio
- Necessità di tamponamento (ripetuto) a lungo termine con olio di silicone per mantenere la pressione oculare e mantenere attaccata la retina
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva superiore a 0,4 nell'occhio di chi non studia
- Malattia generale grave che viene valutata per avere un impatto sull'aspettativa di vita oltre la durata del follow-up dello studio (3 anni)
- Distacco di retina sotto riempimento di olio di silicone
- Pazienti con allergia al gel di silice o diatesi cicatriziale
- Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali
- Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa, endoftalmia, uveite e altre malattie oculari incontrollabili o un occhio controlaterale sottoposto a chirurgia retinica intraoculare
- Pazienti con storia di abuso di droghe o alcolismo
- I pazienti partecipano ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici prima dello screening per questo studio
- Gravidanza, preparazione alla gravidanza durante la sperimentazione clinica o allattamento
- Convinzione da parte di uno qualsiasi dei medici ricercatori che le condizioni di un paziente ostacolerebbero la sperimentazione clinica, come un paziente soggetto a stress mentale, perdita di controllo dell'umore o depressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Impianto FCVB
Tutti i soggetti in questo studio sono nel braccio di trattamento sperimentale e riceveranno l'impianto FCVB
|
Vitrectomia aumentata con l'impianto dell'impianto FCVB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione del dispositivo come soluzione a lungo termine per il mantenimento della pressione intraoculare, riducendo potenzialmente il numero di interventi chirurgici (scambi di olio siliconico) per il paziente
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S59809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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