Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opvouwbaar capsulair glasvochtlichaamimplantatieonderzoek (FCVB)

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Deze studie is bedoeld om het klinische nut van de FCVB te evalueren bij gebruik op het etiket, maar bij een ander raciaal type dan de studies tot nu toe (alleen Aziaten). Het apparaat zal worden ingebracht bij blanke patiënten met permanent verlies van functioneel gezichtsvermogen (gezichtsscherpte handbewegingen of minder), waarbij permanent gebruik van herhaalde siliconenolie vereist is om de oogdruk te handhaven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, België, B3000
        • University Hospitals Leuven (UZLeuven)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Axiale lengte tussen 16 en 28 mm (volgens de richtlijnen van de fabrikant)
  • Verlies van functioneel gezichtsvermogen in onderzoeksoog
  • Gezichtsscherpte van 0,4 of beter in het andere oog
  • Vereiste van (herhaalde) langdurige siliconenolietamponnade om de oogdruk te behouden en het netvlies vast te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsscherpte groter dan 0,4 in niet-onderzoeksoog
  • Ernstige algemene ziekte waarvan wordt beoordeeld dat deze de levensverwachting beïnvloedt na de duur van de follow-up van het onderzoek (3 jaar)
  • Netvliesloslating onder vulling met siliconenolie
  • Patiënten met een silicagelallergie of littekendiathese
  • Patiënten met een ernstige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
  • Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie, endoftalmie, uveïtis en andere oncontroleerbare oogziekten, of een contralateraal oog dat een intraoculaire retinale operatie heeft ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  • Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voordat ze voor deze studie worden gescreend
  • Zwangerschap, voorbereiding op zwangerschap tijdens klinisch onderzoek of borstvoeding
  • Overtuiging door een van de onderzoeksartsen dat de toestand van een patiënt de klinische proef zou belemmeren, zoals een patiënt die vatbaar is voor mentale stress, verlies van controle over de stemming of depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FCVB-implantaat
Alle proefpersonen in deze studie bevinden zich in de experimentele behandelingsarm en zullen het FCVB-implantaat krijgen
Apparaat: Opvouwbaar capsulair glaslichaamimplantaat
Vitrectomie aangevuld met de implantatie van het FCVB-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van het apparaat als langetermijnoplossing voor het behoud van de intraoculaire druk, waardoor mogelijk het aantal operaties (verversen van siliconenolie) voor de patiënt kan worden verminderd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S59809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitreoretinale Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren