Étude d'implantation de corps vitré capsulaire pliable (FCVB)
17 août 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cette étude vise à évaluer l'utilité clinique du FCVB dans son utilisation conforme, mais dans un type racial différent des études menées jusqu'à présent (Asiatiques uniquement).
L'appareil sera inséré chez des patients caucasiens présentant une perte permanente de la vision fonctionnelle (mouvements de la main d'acuité visuelle ou moins), où une utilisation permanente d'huile de silicone répétée est nécessaire pour maintenir la pression oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Belgique, B3000
- University Hospitals Leuven (UZLeuven)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Longueur axiale entre 16 et 28 mm (selon les directives du fabricant)
- Perte de vision fonctionnelle dans l'œil de l'étude
- Acuité visuelle de 0,4 ou mieux dans l'autre œil
- Nécessité d'un tamponnement à l'huile de silicone à long terme (répété) pour maintenir la pression oculaire et maintenir la rétine attachée
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle supérieure à 0,4 dans l'œil non étudié
- Maladie générale grave évaluée comme ayant un impact sur l'espérance de vie au-delà de la durée du suivi de l'étude (3 ans)
- Décollement de rétine sous remplissage d'huile de silicone
- Patients allergiques au gel de silice ou présentant une diathèse cicatricielle
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal grave
- Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante, d'endophtalmie, d'uvéite et d'autres maladies oculaires incontrôlables, ou d'un œil controlatéral ayant subi une chirurgie rétinienne intraoculaire
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Les patients participent à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux avant le dépistage pour cet essai
- Grossesse, préparation à la grossesse pendant l'essai clinique ou allaitement
- Croyance par l'un des médecins chercheurs que l'état d'un patient entraverait l'essai clinique, comme un patient sujet au stress mental, à la perte de contrôle de l'humeur ou à la dépression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Implant FCVB
Tous les sujets de cette étude sont dans le bras de traitement expérimental et recevront l'implant FCVB
|
Vitrectomie augmentée avec l'implantation de l'implant FCVB
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraocculaire
Délai: 3 années
|
Évaluation du dispositif comme solution à long terme pour le maintien de la pression intra-oculaire, réduisant potentiellement le nombre d'interventions chirurgicales (échanges d'huile de silicone) pour le patient
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
2 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S59809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie vitréorétinienne
-
Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)