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Studie zur Implantation des faltbaren kapselförmigen Glaskörpers (FCVB)

17. August 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Diese Studie soll den klinischen Nutzen des FCVB bei seiner zulassungskonformen Anwendung bewerten, jedoch in einem anderen Rassentyp als die bisherigen Studien (nur Asiaten). Das Gerät wird bei kaukasischen Patienten mit dauerhaftem Verlust des funktionellen Sehvermögens (Sehschärfe Handbewegungen oder weniger) eingesetzt, bei denen eine dauerhafte Anwendung von wiederholtem Silikonöl erforderlich ist, um den Augendruck aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgien, B3000
        • University Hospitals Leuven (UZLeuven)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Achslänge zwischen 16 und 28 mm (nach Angaben des Herstellers)
  • Verlust des funktionellen Sehvermögens im untersuchten Auge
  • Visus von 0,4 oder besser im anderen Auge
  • Erfordernis einer (wiederholten) Langzeit-Silikonöltamponade, um den Augendruck aufrechtzuerhalten und die Netzhaut befestigt zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Visus über 0,4 im Nichtstudienauge
  • Schwere Allgemeinerkrankung, die evaluiert wird, um die Lebenserwartung über die Dauer der Studiennachbeobachtung (3 Jahre) hinaus zu beeinflussen
  • Netzhautablösung unter Silikonölfüllung
  • Patienten mit Kieselgelallergie oder Narbendiathese
  • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, Endophthalmie, Uveitis und anderen unkontrollierbaren Augenerkrankungen oder einem kontralateralen Auge, bei dem eine intraokulare Netzhautoperation durchgeführt wurde
  • Patienten mit Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der Vorgeschichte
  • Die Patienten werden vor dem Screening für diese Studie an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen lassen
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsvorbereitung während klinischer Studien oder Stillzeit
  • Der Glaube eines der Forschungsärzte, dass der Zustand eines Patienten die klinische Studie behindern würde, z. B. ein Patient, der zu psychischem Stress, Stimmungsverlust oder Depressionen neigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FCVB-Implantat
Alle Probanden in dieser Studie befinden sich im experimentellen Behandlungsarm und erhalten das FCVB-Implantat
Gerät: Faltbares Kapsel-Glaskörper-Implantat
Vitrektomie ergänzt durch die Implantation des FCVB-Implantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Jahre
Evaluierung des Geräts als langfristige Lösung zur Aufrechterhaltung des Augeninnendrucks, wodurch möglicherweise die Anzahl der Operationen (Silikonölwechsel) für den Patienten reduziert wird
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S59809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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