Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taitettava kapseli lasiaisen kehon implantaatiotutkimus (FCVB)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FCVB:n kliinistä käyttökelpoisuutta sen etiketissä käytettävässä käytössä, mutta eri rotutyypissä kuin tähän asti tehdyissä tutkimuksissa (vain aasialaiset). Laite asetetaan valkoihoisille potilaille, joilla on pysyvä toiminnallinen näön menetys (näöntarkkuus käsien liikkeet tai vähemmän), kun silmänpaineen ylläpitäminen edellyttää jatkuvaa silikoniöljyn jatkuvaa käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgia, B3000
        • University Hospitals Leuven (UZLeuven)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Aksiaalinen pituus 16-28 mm (valmistajan ohjeiden mukaan)
  • Toiminnallisen näön menetys tutkittavassa silmässä
  • Näöntarkkuus 0,4 tai parempi toisessa silmässä
  • Vaatimus (toistuvasta) pitkäaikaisesta silikoniöljytamponaadista silmänpaineen ylläpitämiseksi ja verkkokalvon pitämiseksi kiinni

Poissulkemiskriteerit:

  • Näöntarkkuus yli 0,4 muussa kuin tutkittavassa silmässä
  • Vaikea yleinen sairaus, jonka arvioidaan vaikuttavan odotettavissa olevaan elinikään tutkimuksen seurannan (3 vuotta) jälkeen
  • Verkkokalvon irtoaminen silikoniöljytäytön alla
  • Potilaat, joilla on silikageeliallergia tai arpidiateesi
  • Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, endoftalmia, uveiitti ja muut hallitsemattomat silmäsairaudet tai vastapuolinen silmä, jolle on tehty silmänsisäinen verkkokalvoleikkaus
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia
  • Potilaat ovat osallistuneet muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • Raskaus, raskauteen valmistautuminen kliinisen tutkimuksen aikana tai imetys
  • Jonkin tutkijalääkärin usko, että potilaan tila haittaisi kliinistä tutkimusta, kuten potilas, joka on altis henkiselle stressille, mielialan hallinnan menettämiselle tai masennukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FCVB-implantti
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet kuuluvat kokeelliseen hoitoryhmään ja saavat FCVB-implanttia
Laite: Taitettava kapselilasimainen kehon implantti
Vitrektomiaa täydennettiin FCVB-implanttien istutuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laitteen arviointi pitkäaikaisena ratkaisuna silmänsisäisen paineen ylläpitämiseen, mikä mahdollisesti vähentää potilaan leikkausten määrää (silikoniöljyn vaihto)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S59809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitreoretinaalinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa