Badanie implantacji składanej torebki ciała szklistego (FCVB)
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
To badanie ma na celu ocenę przydatności klinicznej FCVB w jego stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ale w innym typie rasowym niż dotychczasowe badania (tylko Azjaci).
Urządzenie zostanie wprowadzone u pacjentów rasy kaukaskiej z trwałą utratą funkcjonalnego widzenia (ostrość wzroku przy ruchach rąk lub mniej), u których wymagane jest ciągłe stosowanie oleju silikonowego w celu utrzymania ciśnienia w oku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Belgia, B3000
- University Hospitals Leuven (UZLeuven)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Długość osiowa od 16 do 28 mm (zgodnie z wytycznymi producenta)
- Utrata funkcjonalnego widzenia w badanym oku
- Ostrość wzroku 0,4 lub lepsza w drugim oku
- Konieczność (powtarzającej się) długotrwałej tamponady z olejem silikonowym w celu utrzymania ciśnienia w oku i przyczepienia siatkówki
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość wzroku powyżej 0,4 w oku niebadanym
- Ciężka choroba ogólna, która ma wpływ na oczekiwaną długość życia poza okresem obserwacji badania (3 lata)
- Odwarstwienie siatkówki pod wypełnieniem olejem silikonowym
- Pacjenci z alergią na żel krzemionkowy lub skazą bliznowatą
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek
- Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, zapaleniem wnętrza gałki ocznej, zapaleniem błony naczyniowej oka i innymi niekontrolowanymi chorobami oczu lub przeciwstronnym okiem po operacji wewnątrzgałkowej siatkówki
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych przed kwalifikacją do tego badania
- Ciąża, przygotowanie do ciąży podczas badania klinicznego lub karmienie piersią
- Przekonanie któregokolwiek z lekarzy prowadzących badania, że stan pacjenta utrudniałby badanie kliniczne, na przykład pacjent ze skłonnością do stresu psychicznego, utraty kontroli nad nastrojem lub depresją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Implant FCVB
Wszyscy uczestnicy tego badania są w grupie leczenia eksperymentalnego i otrzymają implant FCVB
|
Witrektomia powiększona o wszczepienie implantu FCVB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena urządzenia jako długoterminowego rozwiązania do utrzymania ciśnienia wewnątrzgałkowego, potencjalnie zmniejszającego liczbę operacji (wymiany oleju silikonowego) u pacjenta
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia witreoretinalna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny