Estudo de implantação de corpo vítreo capsular dobrável (FCVB)
17 de agosto de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudo pretende avaliar a utilidade clínica do FCVB em seu uso on-label, mas em um tipo racial diferente dos estudos até agora (somente asiáticos).
O dispositivo será inserido em pacientes caucasianos com perda permanente da visão funcional (acuidade visual dos movimentos das mãos ou menos), onde o uso permanente de óleo de silicone repetido é necessário para manter a pressão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Bélgica, B3000
- University Hospitals Leuven (UZLeuven)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Comprimento axial entre 16 e 28 mm (conforme orientação do fabricante)
- Perda de visão funcional no olho do estudo
- Acuidade visual de 0,4 ou melhor no olho contralateral
- Exigência de tamponamento de óleo de silicone (repetido) a longo prazo para manter a pressão ocular e manter a retina ligada
Critério de exclusão:
- Acuidade visual além de 0,4 no olho não estudado
- Doença geral grave avaliada como tendo impacto na expectativa de vida além da duração do acompanhamento do estudo (3 anos)
- Descolamento de retina sob preenchimento de óleo de silicone
- Pacientes com alergia a gel de sílica ou diátese cicatricial
- Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave
- Pacientes com retinopatia diabética proliferativa, endoftalmia, uveíte e outras doenças oculares incontroláveis, ou olho contralateral submetido a cirurgia intraocular da retina
- Pacientes com história de abuso de drogas ou alcoolismo
- Os pacientes participam de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da triagem para este ensaio
- Gravidez, preparação para a gravidez durante o ensaio clínico ou amamentação
- Crença de qualquer um dos médicos da pesquisa de que a condição de um paciente prejudicaria o ensaio clínico, como um paciente propenso a estresse mental, perda de controle do humor ou depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Implante FCVB
Todos os indivíduos neste estudo estão no braço de tratamento experimental e receberão o implante FCVB
|
Vitrectomia aumentada com a implantação do implante FCVB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular
Prazo: 3 anos
|
Avaliação do dispositivo como solução de longo prazo para manutenção da pressão intra-ocular, potencialmente reduzindo o número de cirurgias (trocas de óleo de silicone) para o paciente
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S59809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .