Estudio de implantación de cuerpo vítreo capsular plegable (FCVB)
17 de agosto de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudio pretende evaluar la utilidad clínica del FCVB en su uso indicado en la etiqueta, pero en un tipo racial diferente al de los estudios hasta ahora (solo asiáticos).
El dispositivo se insertará en pacientes caucásicos con pérdida permanente de la visión funcional (movimientos de la mano de agudeza visual o menos), donde se requiere un uso permanente de aceite de silicona repetido para mantener la presión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Bélgica, B3000
- University Hospitals Leuven (UZLeuven)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Longitud axial entre 16 y 28 mm (según indicaciones del fabricante)
- Pérdida de la visión funcional en el ojo del estudio
- Agudeza visual de 0,4 o mejor en el otro ojo
- Necesidad de taponamiento con aceite de silicona a largo plazo (repetido) para mantener la presión ocular y mantener la retina adherida
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual superior a 0,4 en el ojo que no está en estudio
- Enfermedad general grave que se evalúa para afectar la esperanza de vida más allá de la duración del seguimiento del estudio (3 años)
- Desprendimiento de retina bajo relleno de aceite de silicona
- Pacientes con alergia al gel de sílice o diátesis cicatricial
- Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa, endoftalmía, uveítis y otras enfermedades oculares incontrolables, o un ojo contralateral que haya tenido cirugía de retina intraocular
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Los pacientes participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la selección para este ensayo.
- Embarazo, preparación para el embarazo durante un ensayo clínico o lactancia
- Creencia por parte de cualquiera de los médicos investigadores de que la condición de un paciente dificultaría el ensayo clínico, como un paciente propenso al estrés mental, pérdida del control del estado de ánimo o depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implante FCVB
Todos los sujetos de este estudio están en el grupo de tratamiento experimental y recibirán el implante FCVB.
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Vitrectomía aumentada con la implantación del implante FCVB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación del dispositivo como solución a largo plazo para el mantenimiento de la presión intraocular, reduciendo potencialmente el número de cirugías (cambios de aceite de silicona) para el paciente
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S59809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .