Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foldbar kapselglaslegemeimplantationsundersøgelse (FCVB)

17. august 2022 opdateret af: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere den kliniske anvendelighed af FCVB i dets on-label brug, men i en anden racetype end undersøgelser indtil nu (kun asiater). Enheden vil blive indsat i kaukasiske patienter med permanent tab af funktionelt syn (visuel skarphed håndbevægelser eller mindre), hvor en permanent brug af gentagne silikoneolie er påkrævet for at opretholde øjentrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgien, B3000
        • University Hospitals Leuven (UZLeuven)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Aksial længde mellem 16 og 28 mm (ifølge producentens retningslinjer)
  • Tab af funktionelt syn i undersøgelsesøje
  • Synsstyrke på 0,4 eller bedre i andre øje
  • Krav om (gentagen) langvarig silikoneolietamponade for at opretholde øjentrykket og holde nethinden fastgjort

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke ud over 0,4 i ikke-undersøgelsesøje
  • Alvorlig generel sygdom, der vurderes at påvirke forventet levealder ud over varigheden af ​​undersøgelsesopfølgningen (3 år)
  • Nethindeløsning under påfyldning af silikoneolie
  • Patienter med silicagelallergi eller ardiatese
  • Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion
  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, endophthalmi, uveitis og andre ukontrollerbare øjensygdomme eller et kontralateralt øje, der har fået foretaget intraokulær retinal kirurgi
  • Patienter med historie med stofmisbrug eller alkoholisme
  • Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr før screening for dette forsøg
  • Graviditet, forberedelse til graviditet under kliniske forsøg eller amning
  • Enhver af forskningslægernes tro på, at en patients tilstand ville hindre det kliniske forsøg, såsom en patient, der er tilbøjelig til mental stress, tab af kontrol over humøret eller depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FCVB implantat
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse er i den eksperimentelle behandlingsarm og vil modtage FCVB-implantatet
Enhed: Foldbart kapselglaslegemeimplantat
Vitrektomi forstærket med implantation af FCVB-implantatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-okulært tryk
Tidsramme: 3 år
Evaluering af enheden som langsigtet løsning til vedligeholdelse af det intraokulære tryk, hvilket potentielt reducerer antallet af operationer (silikoneolieudskiftninger) for patienten
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S59809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreoretinal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner