Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vikbar kapselglaskroppsimplantationsstudie (FCVB)

17 augusti 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denna studie är avsedd att utvärdera den kliniska användbarheten av FCVB i dess on-label användning, men i en annan rastyp än studier hittills (endast asiater). Enheten kommer att sättas in hos kaukasiska patienter med permanent förlust av funktionell syn (visuell skärpa handrörelser eller mindre), där en permanent användning av upprepad silikonolja krävs för att upprätthålla ögontrycket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgien, B3000
        • University Hospitals Leuven (UZLeuven)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Axiell längd mellan 16 och 28 mm (enligt tillverkarens riktlinjer)
  • Förlust av funktionell syn i studieögat
  • Synskärpa på 0,4 eller bättre i andra öga
  • Krav på (upprepad) långvarig silikonoljetamponad för att upprätthålla ögontrycket och hålla näthinnan fäst

Exklusions kriterier:

  • Synskärpa över 0,4 i icke-studieöga
  • Allvarlig allmän sjukdom som utvärderas påverka förväntad livslängd efter studieuppföljningen (3 år)
  • Näthinneavlossning under påfyllning av silikonolja
  • Patienter med kiselgelallergi eller ärrdiates
  • Patienter med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion
  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, endoftalmi, uveit och andra okontrollerbara ögonsjukdomar, eller ett kontralateralt öga som genomgått intraokulär retinal kirurgi
  • Patienter med historia av drogmissbruk eller alkoholism
  • Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter innan screening för denna prövning
  • Graviditet, förberedelse för graviditet under klinisk prövning eller amning
  • Någon av forskarläkarna tror att en patients tillstånd skulle hindra den kliniska prövningen, till exempel en patient som är utsatt för psykisk stress, förlorad kontroll över humöret eller depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FCVB-implantat
Alla försökspersoner i denna studie är i den experimentella behandlingsarmen och kommer att få FCVB-implantatet
Enhet: Vikbart kapselglaskroppsimplantat
Vitrektomi förstärkt med implantation av FCVB-implantatet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 3 år
Utvärdering av enheten som en långsiktig lösning för att upprätthålla det intraokulära trycket, vilket potentiellt kan minska antalet operationer (silikonoljebyten) för patienten
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S59809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera