Исследование имплантации складного капсульного стекловидного тела (FCVB)
17 августа 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Это исследование предназначено для оценки клинической полезности FCVB при его использовании на этикетке, но для другого расового типа, чем исследования до сих пор (только азиаты).
Устройство будет вставлено пациентам европеоидной расы с необратимой потерей функционального зрения (острота зрения при движениях рук или ниже), где требуется постоянное повторное использование силиконового масла для поддержания глазного давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Бельгия, B3000
- University Hospitals Leuven (UZLeuven)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Осевая длина от 16 до 28 мм (согласно рекомендациям производителя)
- Потеря функционального зрения на исследуемом глазу
- Острота зрения 0,4 и выше на парном глазу
- Необходимость (повторяющейся) длительной тампонады силиконовым маслом для поддержания внутриглазного давления и прикрепления сетчатки.
Критерий исключения:
- Острота зрения выше 0,4 на неисследованном глазу
- Тяжелое общее заболевание, которое оценивается как влияющее на ожидаемую продолжительность жизни после периода наблюдения в исследовании (3 года)
- Отслойка сетчатки под заливкой силиконовым маслом
- Пациенты с аллергией на силикагель или рубцовым диатезом
- Пациенты с серьезной дисфункцией сердца, легких, печени или почек
- Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией, эндофтальмом, увеитом и другими неконтролируемыми заболеваниями глаз или контралатеральным глазом, перенесшим внутриглазную операцию на сетчатке.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- Пациенты участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до скрининга для этого испытания.
- Беременность, подготовка к беременности во время клинических испытаний или кормление грудью
- Убеждение любого из врачей-исследователей в том, что состояние пациента может помешать клиническому исследованию, например, пациент склонен к психическому стрессу, потере контроля над настроением или депрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат FCVB
Все субъекты в этом исследовании находятся в группе экспериментального лечения и получат имплантат FCVB.
|
Витрэктомия, дополненная имплантацией имплантата FCVB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка устройства как долгосрочного решения для поддержания внутриглазного давления, потенциально снижающего количество операций (замен силиконового масла) для пациента.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S59809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витреоретинальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия