折り畳み式カプセル硝子体移植研究 (FCVB)
2022年8月17日 更新者：Prof. Dr. Peter Stalmans、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究は、FCVB のオンラベル使用における臨床的有用性を評価することを目的としていますが、これまでの研究とは異なる人種タイプで行われています (アジア人のみ)。
この装置は、眼圧を維持するためにシリコーンオイルを繰り返し使用する必要がある、機能的視力の恒久的な喪失（手の動きの視力が低下する）を伴う白人患者に挿入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven、Vl-Brabant、ベルギー、B3000
- University Hospitals Leuven (UZLeuven)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 軸方向の長さは 16 ～ 28 mm (メーカーのガイドラインによる)
- 研究眼の機能的視力の喪失
- 対眼視力0.4以上
- 眼圧を維持し、網膜の付着を維持するための（繰り返される）長期のシリコンオイルタンポナーデの必要性
除外基準:
- 非研究眼で0.4を超える視力
- -研究の期間を超えて平均余命に影響を与えると評価される重度の一般的な疾患 フォローアップ（3年）
- シリコンオイル注入下の網膜剥離
- シリカゲルアレルギーまたは瘢痕素因のある患者
- 重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能障害のある患者
- 増殖性糖尿病性網膜症、眼内炎、ブドウ膜炎およびその他の制御不能な眼疾患の患者、または眼内網膜手術を受けた反対側の眼
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴のある患者
- -患者は、この試験のスクリーニング前に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加しています
- 妊娠中、治験中の妊娠準備中、授乳中
- 精神的ストレス、気分のコントロールの喪失、またはうつ病を起こしやすい患者など、患者の状態が臨床試験を妨げるという研究医師の信念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FCVBインプラント
この研究のすべての被験者は実験的治療群に属しており、FCVBインプラントを受けます
|
FCVBインプラントの移植による硝子体切除術の増強
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼内圧
時間枠：3年
|
眼圧を維持するための長期的なソリューションとしてのデバイスの評価、潜在的に患者の手術 (シリコンオイル交換) の数を減らす
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2020年5月2日
研究の完了 (実際)
2020年5月5日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S59809
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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