접을 수 있는 수정체 유리체 이식 연구 (FCVB)
2022년 8월 17일 업데이트: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 연구는 FCVB의 온라벨 사용에서 임상적 유용성을 평가하기 위한 것이지만 지금까지의 연구와는 다른 인종 유형(아시아인만 해당)입니다.
이 장치는 영구적인 기능적 시력 상실(시력 손 움직임 이하)이 있는 백인 환자에게 삽입되며, 안압을 유지하기 위해 반복적인 실리콘 오일을 영구적으로 사용해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, 벨기에, B3000
- University Hospitals Leuven (UZLeuven)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 16 ~ 28mm 사이의 축 길이(제조업체의 지침에 따름)
- 연구 안구의 기능적 시력 상실
- 반대쪽 눈의 시력이 0.4 이상
- 안압을 유지하고 망막 부착을 유지하기 위해 (반복되는) 장기간의 실리콘 오일 탐포네이드 요구 사항
제외 기준:
- 비 연구 눈에서 0.4 이상의 시력
- 연구 추적 기간(3년)을 초과하여 수명에 영향을 미치는 것으로 평가되는 중증 일반 질병
- 실리콘 오일 충전 아래 망막 박리
- 실리카겔 알레르기 또는 흉터 체질이 있는 환자
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 증식성당뇨망막병증, 안구내공증, 포도막염 등 조절불가능한 안과 질환이 있거나 반대쪽 눈에 인공망막수술을 받은 환자
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 환자
- 환자는 이 시험을 위해 스크리닝하기 전에 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신, 임상 시험 중 임신 준비 또는 모유 수유
- 정신적 스트레스, 기분 조절 상실 또는 우울증에 걸리기 쉬운 환자와 같은 환자의 상태가 임상 시험을 방해할 것이라는 연구 의사의 믿음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FCVB 임플란트
이 연구의 모든 피험자는 실험적 치료 부문에 있으며 FCVB 임플란트를 받게 됩니다.
|
FCVB 임플란트 이식으로 강화된 유리체 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압
기간: 3 년
|
안압 유지를 위한 장기적인 솔루션으로 장치 평가, 잠재적으로 환자의 수술(실리콘 오일 교환) 횟수 감소
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S59809
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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