Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenleggbar kapselglasslegemeimplantasjonsstudie (FCVB)

17. august 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne studien er ment å evaluere den kliniske nytten av FCVB ved bruk på etiketten, men i en annen rasetype enn studier til nå (bare for asiater). Enheten vil bli satt inn hos kaukasiske pasienter med permanent tap av funksjonelt syn (visuelle skarpe håndbevegelser eller mindre), der det kreves permanent bruk av gjentatt silikonolje for å opprettholde øyetrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgia, B3000
        • University Hospitals Leuven (UZLeuven)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Aksial lengde mellom 16 og 28 mm (i henhold til retningslinjene fra produsenten)
  • Tap av funksjonelt syn i studieøyet
  • Synsstyrke på 0,4 eller bedre i andre øye
  • Krav om (gjentatt) langvarig silikonoljetamponade for å opprettholde øyetrykket og holde netthinnen festet

Ekskluderingskriterier:

  • Synsskarphet over 0,4 i ikke-studert øye
  • Alvorlig generell sykdom som er evaluert å påvirke forventet levealder utover varigheten av studieoppfølgingen (3 år)
  • Netthinneavløsning under silikonoljefylling
  • Pasienter med silikagelallergi eller arrdiatese
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt
  • Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati, endoftalmi, uveitt og andre ukontrollerbare øyesykdommer, eller et kontralateralt øye som gjennomgikk intraokulær retinal kirurgi
  • Pasienter med historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Pasienter har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr før screening for denne studien
  • Graviditet, forberedelse til graviditet under klinisk utprøving, eller amming
  • Troen fra noen av forskningslegene at en pasients tilstand ville hindre den kliniske studien, for eksempel en pasient utsatt for mentalt stress, tap av kontroll over humøret eller depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FCVB implantat
Alle forsøkspersonene i denne studien er i den eksperimentelle behandlingsarmen og vil motta FCVB-implantatet
Enhet: Sammenleggbart kapselglasaktig kroppsimplantat
Vitrektomi forsterket med implantasjon av FCVB-implantatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-okulært trykk
Tidsramme: 3 år
Evaluering av enheten som langsiktig løsning for vedlikehold av det intraokulære trykket, noe som potensielt kan redusere antall operasjoner (utveksling av silikonolje) for pasienten
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S59809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitreoretinal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere