评估 Sinusway™ 结合 BSD 进行鼻窦内窥镜检查的安全性和初始有效性的研究
2020年12月7日 更新者：3NT Medical Ltd.
用于鼻腔和鼻旁窦内窥镜检查的 Sinusway™ 装置与鼻窦球囊扩张相结合的安全性和有效性评估
3NT 柔性内窥镜是一种一次性手持式内窥镜，可提供一种可视化鼻腔和鼻旁窦空间并进行冲洗以治疗鼻窦口和鼻旁窦腔内空间的方法，用于诊断和治疗程序
研究概览
详细说明
这项可行性研究背后的基本原理是表明，对于患有鼻窦炎症状的患者，鼻腔解剖结构和鼻窦（上颌窦、额窦和蝶窦）的进入和可视化以及球囊窦扩张术在办公室和手术室是可行的设置；这是开发联合扩张和可视化系统的重要一步，该系统将允许在就诊期间通过鼻窦的自然开口对鼻窦进行可视化、扩张和灌洗，并最大限度地减少辐射暴露、抗生素使用、多次就诊和成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94108
- SF Otolaryngology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84403
- Ogden Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 耳鼻喉科专家指示男性或女性患者进行气囊窦扩张手术
- 患者年龄：成人（>18岁）
- 根据病史和体格检查，研究者认为患者总体健康状况良好
- 能够理解研究要求，愿意遵守其说明和时间表，并同意签署知情同意书的患者
排除标准：
- 任何重大疾病的已知病史，根据研究者的判断，患者不能参与
- 患有已知当前或既往出血性疾病并接受抗凝剂治疗的患者（例如，慢性 Coumadin 治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3NT软性内窥镜
评估 3NT 柔性内窥镜在鼻腔解剖学的访问和评估方面
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鼻腔解剖结构将在气球鼻窦扩张期间使用该设备进行访问和查看
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利设备影响的数量
大体时间：4个小时
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设备不良反应的数量预计与鼻内窥镜检查文献中报告的数量相似
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功进入和可视化的鼻窦百分比
大体时间：1小时
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医生评估进入和可视化鼻旁窦的能力。
将被记录为完成/未完成/失败
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1小时
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用户满意度（1-差，5-好）
大体时间：1小时
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医师满意度问卷 （1-差，5-好） |
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Johnson, MD、SF Otolaryngology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2018年3月21日
研究完成 (实际的)
2019年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.