Studie för att utvärdera säkerheten och den initiala effektiviteten av Sinusway™ för endoskopi av bihålor i samband med BSD
7 december 2020 uppdaterad av: 3NT Medical Ltd.
Säkerhet och effektivitetsutvärdering av Sinusway™-enheten för endoskopi av näshålan och paranasala bihålor i samband med sinusballongvidgning
3NT flexibelt endoskop är ett handhållet engångsendoskop för engångsbruk som tillhandahåller ett sätt att visualisera näshålan och paranasala sinusutrymmet och leverera irrigation för att behandla sinus ostia och utrymmen i paranasala sinushålorna för diagnostiska och terapeutiska procedurer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grunden bakom denna förstudie är att visa att åtkomst och visualisering av näsans anatomi och paranasala bihålor (Maxillary, Frontal och Sphenoid sinuses) i samband med Balloon Sinus Dilatation hos patienter som lider av symtom som kan hänföras till bihåleinflammation är möjlig på kontoret och operationssalen inställningar; Detta är ett viktigt steg i utvecklingen av ett kombinerat dilatations- och visualiseringssystem som kommer att möjliggöra visualisering, dilatation och sköljning av bihålorna via deras naturliga ostia under ett kontorsbesök, och minimera strålningsexponering, antibiotikaanvändning, flera kontorsbesök och kostnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
- SF Otolaryngology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient indikerad för ballongsinusvidgningsprocedur av ÖNH-specialisten
- Patientålder: vuxen (>18 år)
- Patienter i allmänt god hälsa enligt utredarens uppfattning enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- En patient som kan förstå studiens krav, är villig att följa dess instruktioner och scheman och samtycker till att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Känd historia av någon betydande medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar patientens deltagande
- Patienter med känd nuvarande eller tidigare blödningsrubbning som får antikoagulantia (t.ex. kronisk Coumadin-behandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3NT flexibelt endoskop
Utvärdering av 3NT flexibelt endoskop när det gäller tillgång och utvärdering av näsans anatomi
|
Den nasala anatomin kommer att nås och ses med enheten under ballongsinusdilatation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa anordningseffekter
Tidsram: 4 timmar
|
Antalet biverkningar av produkten förväntas vara liknande det antal som rapporterats i litteraturen för nasal endoskopi
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av bihålor som har nåtts och visualiserats framgångsrikt
Tidsram: 1 timme
|
Läkarens utvärdering av förmågan att komma åt och visualisera de paranasala bihålorna.
kommer att registreras som klar/ej klar/misslyckad
|
1 timme
|
|
Användarnöjdhet (1-dålig, 5-bra)
Tidsram: 1 timme
|
Enkät om läkares tillfredsställelse (1-dålig, 5-bra) |
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Första postat (Faktisk)
4 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SD001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .