Tanulmány a Sinusway™ biztonságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére a sinusok endoszkópiájára a BSD-vel együtt
2020. december 7. frissítette: 3NT Medical Ltd.
Az orrüreg és az orrmelléküregek endoszkópiájára szolgáló Sinusway™ készülék biztonságának és hatékonyságának értékelése sinus ballontágítással
A 3NT rugalmas endoszkóp egy egyszer használatos, eldobható kézi endoszkóp, amely lehetővé teszi az orrüreg és az orrmelléküreg vizualizálását, valamint az orrmelléküregek és az orrmelléküregeken belüli terek kezeléséhez szükséges öntözést diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az az oka, hogy bemutassa, hogy az orr anatómiájához és az orrmelléküregekhez (Maxilláris, Frontális és Sphenoid sinusok) a sinusitis Balloon Dilatációval együtt történő hozzáférése és megjelenítése lehetséges az irodában és a műtőben. beállítások; Ez egy lényeges lépés a kombinált tágítási és vizualizációs rendszer fejlesztésében, amely lehetővé teszi az orrmelléküregek vizualizálását, kitágítását és öblítését a természetes ostián keresztül egy irodai látogatás során, és minimalizálja a sugárterhelést, az antibiotikum-használatot, a többszöri rendelői látogatást és a költségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94108
- SF Otolaryngology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg, amelyet a fül-orr-gégészeti szakorvos ballonos sinus tágítási eljárásra javasolt
- Beteg életkora: felnőtt (18 év felett)
- A vizsgáló véleménye szerint az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapított, általánosan jó egészségi állapotú betegek
- Olyan beteg, aki képes megérteni a vizsgálat követelményeit, hajlandó betartani az utasításokat és ütemterveket, és beleegyezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi rendellenesség ismert anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a beteg részvételének
- Véralvadásgátlót (például krónikus Coumadin-kezelést) kapó, ismert jelenlegi vagy korábbi vérzési rendellenességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3NT rugalmas endoszkóp
A 3NT rugalmas endoszkóp értékelése az orr anatómiájának hozzáférése és értékelése szempontjából
|
Az orr anatómiája elérhető és megtekinthető a készülékkel a Balloon Sinus Dilatáció során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eszközhatások száma
Időkeret: 4 óra
|
A készülékkel kapcsolatos káros hatások száma várhatóan hasonló lesz az orr endoszkópiával kapcsolatos szakirodalomban közölt számhoz
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresen elért és megjelenített melléküregek százalékos aránya
Időkeret: 1 óra
|
Az orvos értékelése az orrmelléküregek elérésének és megjelenítésének képességéről.
kész/nem kész/sikertelenként kerül rögzítésre
|
1 óra
|
|
Felhasználói elégedettség (1-rossz, 5-jó)
Időkeret: 1 óra
|
Orvosi elégedettségi kérdőív (1-rossz, 5-jó) |
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SD001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .