BSD와 병용한 부비강 내시경용 Sinusway™의 안전성 및 초기 유효성을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 7일 업데이트: 3NT Medical Ltd.
부비동 풍선확장술과 병행한 비강 및 부비동 내시경용 Sinusway™ 장치의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
3NT 플렉시블 내시경은 진단 및 치료 절차를 위해 비강 및 부비동 공간을 시각화하고 부비동 구멍 및 부비동 공동 내의 공간을 치료하기 위해 관개를 제공하는 수단을 제공하는 일회용 휴대용 내시경입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 연구의 근거는 부비동염으로 인한 증상을 앓고 있는 환자의 풍선동 확장술과 함께 비강 해부학 및 부비동(상악동, 전두동 및 접형동)의 접근 및 시각화가 사무실과 수술실에서 가능함을 보여주기 위한 것입니다. 설정; 이것은 내원 시 천연 개구를 통해 부비동의 시각화, 확장 및 세척을 허용하고 방사선 노출, 항생제 사용, 여러 번의 내원 및 비용을 최소화하는 통합 확장 및 시각화 시스템 개발의 필수 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94108
- SF Otolaryngology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84403
- Ogden Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이비인후과 전문의가 풍선 부비동 확장술을 지시한 남성 또는 여성 환자
- 환자 연령: 성인(>18세)
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 연구자의 의견으로 일반적으로 건강한 환자
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 지침과 일정을 준수할 의사가 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 금하는 중대한 의학적 장애의 알려진 이력
- 항응고제(예: 만성 쿠마딘 치료)를 받고 있는 현재 또는 이전에 알려진 출혈 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3NT 플렉시블 내시경
비강 해부학의 접근 및 평가 측면에서 3NT 플렉시블 내시경의 평가
|
풍선 부비동 확장 동안 장치로 비강 해부학에 액세스하고 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 4 시간
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부작용의 수는 비강 내시경에 대한 문헌에 보고된 수와 유사할 것으로 예상됩니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적으로 액세스하고 시각화한 부비동 비율
기간: 1 시간
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부비동에 접근하고 시각화하는 능력에 대한 의사의 평가.
완료/완료/실패로 기록됩니다.
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1 시간
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사용자 만족도(1-나쁨, 5-좋음)
기간: 1 시간
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의사 만족도 설문지 (1-불량, 5-양호) |
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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3NT 플렉시블 내시경에 대한 임상 시험
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