Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i początkową skuteczność Sinusway™ do endoskopii zatok w połączeniu z BSD

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: 3NT Medical Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Sinusway™ do endoskopii jamy nosowej i zatok przynosowych w połączeniu z dylatacją balonem zatokowym

Elastyczny endoskop 3NT to ręczny endoskop jednorazowego użytku, który zapewnia środki do wizualizacji jamy nosowej i przestrzeni zatok przynosowych oraz dostarczania irygacji w celu leczenia ujść zatok i przestrzeni w jamach zatok przynosowych na potrzeby procedur diagnostycznych i terapeutycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego studium wykonalności jest wykazanie, że dostęp i wizualizacja anatomii nosa i zatok przynosowych (szczękowej, czołowej i klinowej) w połączeniu z balonowym rozszerzeniem zatok u pacjentów cierpiących na objawy związane z zapaleniem zatok jest wykonalna w gabinecie i na sali operacyjnej ustawienia; Jest to niezbędny krok w rozwoju połączonego systemu rozszerzania i wizualizacji, który umożliwi wizualizację, poszerzenie i płukanie zatok przez ich naturalne ujścia podczas wizyty w gabinecie, a także zminimalizuje ekspozycję na promieniowanie, stosowanie antybiotyków, wielokrotne wizyty w gabinecie i koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • SF Otolaryngology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej wskazany przez laryngologa do zabiegu balonowego poszerzenia zatok
  2. Wiek pacjenta: dorosły (>18 lat)
  3. Pacjenci w ogólnym dobrym stanie zdrowia w opinii badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  4. Pacjent, który jest w stanie zrozumieć wymagania badania, jest chętny do przestrzegania jego zaleceń i harmonogramów oraz wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału pacjenta
  2. Pacjenci ze stwierdzoną obecnie lub w przeszłości skazą krwotoczną, otrzymujący leki przeciwzakrzepowe (np. przewlekle leczeni produktem Coumadin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczny endoskop 3NT
Ocena endoskopu giętkiego 3NT pod kątem dostępu i oceny anatomii nosa
Urządzenie: Elastyczny endoskop 3NT
Anatomia nosa będzie dostępna i oglądana za pomocą urządzenia podczas balonowego rozszerzania zatok
Inne nazwy:
  • Poszerzenie zatoki balonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Oczekuje się, że liczba niepożądanych działań urządzenia będzie podobna do liczby zgłaszanej w literaturze dotyczącej endoskopii nosa
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pomyślnie uzyskanych i zwizualizowanych zatok
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena lekarska możliwości dostępu i wizualizacji zatok przynosowych. zostaną zapisane jako wykonane/niewykonane/nieudane
1 godzina
Zadowolenie użytkownika (1-źle, 5-dobrze)
Ramy czasowe: 1 godzina

Ankieta satysfakcji lekarza

(1-źle, 5-dobrze)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3NT Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastyczny endoskop 3NT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj