Исследование по оценке безопасности и начальной эффективности системы Sinusway™ для эндоскопии придаточных пазух носа в сочетании с ДБС
7 декабря 2020 г. обновлено: 3NT Medical Ltd.
Оценка безопасности и эффективности устройства Sinusway™ для эндоскопии носовой полости и околоносовых пазух в сочетании с дилатацией синусового баллона
Гибкий эндоскоп 3NT представляет собой одноразовый ручной эндоскоп, который позволяет визуализировать носовую полость и пространство придаточных пазух носа, а также обеспечивает ирригацию для лечения устьев пазух и пространств в полостях придаточных пазух носа для диагностических и терапевтических процедур.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы показать, что доступ и визуализация анатомии носа и придаточных пазух носа (верхнечелюстной, лобной и клиновидной пазух) в сочетании с баллонной дилатацией пазухи у пациентов, страдающих от симптомов, связанных с синуситом, осуществимы в кабинете и операционной. настройки; Это важный шаг в разработке комбинированной системы расширения и визуализации, которая позволит визуализировать, расширить и промывать пазухи через их естественные устья во время визита в клинику и свести к минимуму радиационное воздействие, использование антибиотиков, многократные визиты в клинику и затраты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- SF Otolaryngology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола, показанный ЛОР-специалистом для баллонной дилатации пазухи.
- Возраст пациента: взрослый (>18 лет)
- Общее состояние здоровья пациентов, по мнению исследователя, определяется анамнезом и физикальным обследованием.
- Пациент, который понимает требования исследования, готов соблюдать его инструкции и графики и соглашается подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе какого-либо значительного медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента.
- Пациенты с известным текущим или предыдущим нарушением свертываемости крови, получающие антикоагулянты (например, длительное лечение кумадином)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибкий эндоскоп 3NT
Оценка гибкого эндоскопа 3NT с точки зрения доступа и оценки анатомии носа
|
Анатомия носа будет доступна и просмотрена с помощью устройства во время баллонной дилатации синуса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 4 часа
|
Ожидается, что количество побочных эффектов устройства будет аналогично количеству, указанному в литературе для назальной эндоскопии.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пазух, к которым был получен доступ и которые были успешно визуализированы
Временное ограничение: 1 час
|
Врачебная оценка возможности доступа и визуализации придаточных пазух носа.
будет записано как выполненное/не выполненное/неудачное
|
1 час
|
|
Удовлетворенность пользователей (1 — плохо, 5 — хорошо)
Временное ограничение: 1 час
|
Анкета удовлетворенности врачей (1-плохо, 5-хорошо) |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .