BSD と組み合わせた副鼻腔の内視鏡検査のための Sinusway™ の安全性と初期有効性を評価するための研究
2020年12月7日 更新者:3NT Medical Ltd.
副鼻腔バルーン拡張を伴う鼻腔および副鼻腔の内視鏡検査のための Sinusway™ デバイスの安全性と有効性の評価
3NT 軟性内視鏡は、使い捨ての使い捨てハンドヘルド内視鏡であり、鼻腔と副鼻腔の空間を視覚化し、副鼻腔口と副鼻腔内の空間を診断および治療手順のために治療するための洗浄を提供する手段を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査の理論的根拠は、副鼻腔炎に起因する症状に苦しむ患者のバルーン副鼻腔拡張と併せて、鼻の解剖学的構造および副鼻腔 (上顎洞、前頭洞、および蝶形骨洞) へのアクセスと視覚化がオフィスおよび手術室で実行可能であることを示すことです。設定;これは、診療所訪問中に自然の小孔を介して副鼻腔の視覚化、拡張および洗浄を可能にし、放射線被ばく、抗生物質の使用、複数回の診療所訪問、およびコストを最小限に抑える拡張および視覚化システムの開発における重要なステップです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94108
- SF Otolaryngology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84403
- Ogden Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -耳鼻咽喉科の専門医によるバルーン洞拡張手順が必要な男性または女性の患者
- 患者の年齢: 成人 (> 18 歳)
- -病歴および身体検査によって決定された治験責任医師の意見では、一般的に健康な患者
- -研究の要件を理解することができ、その指示とスケジュールを喜んで遵守し、インフォームドコンセントに署名することに同意する患者
除外基準:
- -調査官の判断で禁忌となる重大な医学的障害の既知の病歴 患者の参加
- -抗凝固剤を受けている既知の現在または以前の出血性疾患のある患者(例:慢性クマジン治療)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3NT軟性内視鏡
鼻の解剖学的構造のアクセスと評価に関する3NT軟性内視鏡の評価
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鼻の解剖学的構造は、バルーン洞拡張中にデバイスでアクセスして表示されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器への悪影響の数
時間枠:4時間
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デバイスへの悪影響の数は、経鼻内視鏡検査に関する文献で報告されている数と同様であると予想されます
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセスおよび可視化に成功した副鼻腔の割合
時間枠:1時間
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副鼻腔にアクセスして視覚化する能力の医師の評価。
完了/未完了/失敗として記録されます
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1時間
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ユーザー満足度 (悪い 1、良い 5)
時間枠:1時間
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医師満足度アンケート (1-悪い、5-良い) |
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jacob Johnson, MD、SF Otolaryngology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2019年5月2日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。