Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den indledende effektivitet af Sinusway™ til endoskopi af bihuler i forbindelse med BSD
7. december 2020 opdateret af: 3NT Medical Ltd.
Sikkerhed og effektivitetsvurdering af Sinusway™-enheden til endoskopi af næsehulen og paranasale bihuler i forbindelse med sinusballonudvidelse
3NT fleksibelt endoskop er et engangs-håndholdt endoskop, der giver et middel til at visualisere næsehulen og paranasale sinusrum og levere skylning til behandling af sinus ostia og mellemrum i paranasale sinushulrum til diagnostiske og terapeutiske procedurer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationalet bag denne gennemførlighedsundersøgelse er at vise, at adgang og visualisering af den nasale anatomi og paranasale bihuler (Maxillary, Frontal og Sphenoid sinuses) i forbindelse med Balloon Sinus Dilatation hos patienter, der lider af symptomer, der kan tilskrives bihulebetændelse, er mulig på kontoret og operationsstuen indstillinger; Dette er et væsentligt trin i udviklingen af et kombineret dilatations- og visualiseringssystem, der vil tillade visualisering, udvidelse og skylning af bihulerne via deres naturlige ostia under et kontorbesøg og minimere strålingseksponering, antibiotikabrug, flere kontorbesøg og omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
- SF Otolaryngology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient indiceret til ballon-sinusudvidelsesprocedure af ØNH-specialisten
- Patientalder: voksen (>18 år)
- Patienter med et generelt godt helbred efter investigatorens mening som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- En patient, der er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, er villig til at overholde dens instruktioner og tidsplaner og accepterer at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med enhver væsentlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kontraindikerer patientens deltagelse
- Patienter med kendt nuværende eller tidligere blødningsforstyrrelse, der får antikoagulantia (f.eks. kronisk Coumadin-behandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3NT fleksibelt endoskop
Evaluering af 3NT fleksibelt endoskop med hensyn til adgang og evaluering af den nasale anatomi
|
Den nasale anatomi vil blive tilgået og set med enheden under ballon sinus dilatation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 4 timer
|
Antallet af uønskede virkninger på enheden forventes at svare til det antal, der er rapporteret i litteraturen for nasal endoskopi
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af bihuler, der er blevet tilgået og visualiseret med succes
Tidsramme: 1 time
|
Lægevurdering af evnen til at få adgang til og visualisere de paranasale bihuler.
vil blive registreret som udført/ikke udført/mislykket
|
1 time
|
|
Brugertilfredshed (1-dårlig, 5-god)
Tidsramme: 1 time
|
Spørgeskema til lægetilfredshed (1-dårlig, 5-god) |
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2017
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SD001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
Kliniske forsøg med 3NT fleksibelt endoskop
-
3NT Medical Ltd.AfsluttetBihulebetændelseBelgien, Israel