Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia inicial de Sinusway™ para la endoscopia de los senos paranasales junto con BSD
7 de diciembre de 2020 actualizado por: 3NT Medical Ltd.
Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo Sinusway™ para endoscopia de la cavidad nasal y los senos paranasales junto con la dilatación sinusal con balón
El endoscopio flexible 3NT es un endoscopio manual desechable de un solo uso que proporciona un medio para visualizar la cavidad nasal y el espacio de los senos paranasales y administrar irrigación para tratar los orificios de los senos paranasales y los espacios dentro de las cavidades de los senos paranasales para procedimientos de diagnóstico y terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fundamento de este estudio de viabilidad es demostrar que el acceso y la visualización de la anatomía nasal y los senos paranasales (maxilares, frontales y esfenoidales) junto con la dilatación del seno con balón en pacientes que sufren síntomas atribuibles a la sinusitis es factible en el consultorio y en el quirófano. ajustes; Este es un paso esencial en el desarrollo de un sistema combinado de dilatación y visualización que permitirá la visualización, dilatación y lavado de los senos paranasales a través de sus orificios naturales durante una visita al consultorio y minimizará la exposición a la radiación, el uso de antibióticos, las múltiples visitas al consultorio y el costo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- SF Otolaryngology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino indicado para procedimiento de dilatación de senos con balón por el otorrinolaringólogo
- Edad del paciente: adulto (>18 años)
- Pacientes con buena salud en general, según la opinión del investigador, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
- Un paciente que es capaz de comprender los requisitos del estudio, está dispuesto a cumplir con sus instrucciones y horarios, y acepta firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de cualquier trastorno médico importante que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente.
- Pacientes con trastorno hemorrágico actual o previo conocido que reciben anticoagulantes (p. ej., tratamiento crónico con Coumadin)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopio flexible 3NT
Evaluación del endoscopio flexible 3NT en términos de acceso y evaluación de la anatomía nasal
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Se accederá a la anatomía nasal y se verá con el dispositivo durante la dilatación del seno con globo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se espera que el número de efectos adversos del dispositivo sea similar al número informado en la literatura para la endoscopia nasal
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de senos paranasales accedidos y visualizados con éxito
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluación médica de la capacidad de acceder y visualizar los senos paranasales.
se registrará como hecho/no hecho/fallido
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1 hora
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Satisfacción del usuario (1-malo, 5-bueno)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cuestionario de satisfacción del médico (1-malo, 5-bueno) |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .