Tutkimus Sinusway™:n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi poskionteloiden endoskopiassa BSD:n yhteydessä
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: 3NT Medical Ltd.
Sinusway™-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi nenäontelon ja sivuonteloiden endoskopiassa poskiontelopallon laajentumisen yhteydessä
Joustava 3NT-endoskooppi on kertakäyttöinen kertakäyttöinen kädessä pidettävä endoskooppi, joka mahdollistaa nenäontelon ja sivuonteloiden tilan visualisoinnin ja huuhtelun hoitamaan poskiontelon ostiaa ja sivuonteloiden sisäisiä tiloja diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen perusteluna on osoittaa, että nenän anatomian ja sivuonteloiden (leua-, etu- ja sivuonteloiden) käyttö ja visualisointi yhdessä poskionteloiden laajenemisen kanssa potilailla, jotka kärsivät poskiontelotulehduksesta johtuvista oireista, on mahdollista toimistossa ja leikkaussalissa. asetukset; Tämä on olennainen askel yhdistetyn laajennus- ja visualisointijärjestelmän kehittämisessä, joka mahdollistaa poskionteloiden visualisoinnin, laajentamisen ja huuhtelun niiden luonnollisen ostian kautta toimistokäynnin aikana ja minimoi säteilyaltistuksen, antibioottien käytön, useiden vastaanottokäyntien ja kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- SF Otolaryngology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas on osoittanut ENT-asiantuntijan poskionteloiden laajennustoimenpiteeseen
- Potilaan ikä: aikuinen (>18 vuotta vanha)
- Potilaat, joiden terveydentila on tutkijan mielestä yleinen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, on valmis noudattamaan sen ohjeita ja aikatauluja ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva tai aikaisempi verenvuotohäiriö, jotka saavat antikoagulantteja (esim. kroonista Coumadin-hoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3NT joustava endoskooppi
Joustavan 3NT-endoskoopin arviointi pääsyn ja nenäanatomian arvioinnin kannalta
|
Nenän anatomiaa tarkastellaan ja tarkastellaan laitteella Balloon sinus -laajennuksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Haitallisten laitevaikutusten määrän odotetaan olevan samanlainen kuin nenän endoskopiaa koskevassa kirjallisuudessa raportoitu määrä
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti käsiteltyjen ja visualisoitujen poskionteloiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lääkärin arvio kyvystä päästä käsiksi sivuonteloihin ja visualisoida niitä.
kirjataan valmiiksi/ei-tehtyksi/epäonnistuneeksi
|
1 tunti
|
|
Käyttäjätyytyväisyys (1-huono, 5-hyvä)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lääkärin tyytyväisyyskysely (1-huono, 5-hyvä) |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .