Studie k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti Sinusway™ pro endoskopii dutin ve spojení s BSD
7. prosince 2020 aktualizováno: 3NT Medical Ltd.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Sinusway™ pro endoskopii nosní dutiny a vedlejších nosních dutin ve spojení s dilatací sinusového balónku
Flexibilní endoskop 3NT je jednorázový ruční endoskop na jedno použití, který poskytuje prostředek k vizualizaci nosní dutiny a prostoru paranazálních dutin a dodává výplach k léčbě sinus ostia a prostor v dutinách paranazálních dutin pro diagnostické a terapeutické postupy.
Přehled studie
Detailní popis
Důvodem této studie proveditelnosti je ukázat, že přístup a vizualizace anatomie nosu a vedlejších nosních dutin (čelistní, čelní a klínové dutiny) ve spojení s balónkovou dilatací sinusů u pacientů trpících symptomy přisuzovanými sinusitidě je proveditelná v ordinaci a na operačním sále. nastavení; Jedná se o zásadní krok ve vývoji kombinovaného dilatačního a vizualizačního systému, který umožní vizualizaci, dilataci a výplach dutin prostřednictvím jejich přirozené ostie během návštěvy v ordinaci a minimalizuje expozici záření, užívání antibiotik, více návštěv v ordinaci a náklady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94108
- SF Otolaryngology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo pacientka indikovaná ORL specialistou k provedení balonkové sinusové dilatace
- Věk pacienta: dospělý (>18 let)
- Pacienti obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Pacient, který je schopen porozumět požadavkům studie, je ochoten dodržovat její pokyny a harmonogramy a souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza jakékoli významné zdravotní poruchy, která podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta
- Pacienti se známou současnou nebo předchozí krvácivou poruchou užívající antikoagulancia (např. chronická léčba Coumadinem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní endoskop 3NT
Hodnocení flexibilního endoskopu 3NT z hlediska přístupu a hodnocení anatomie nosu
|
Anatomie nosu bude přístupná a zobrazená pomocí zařízení během balónkové sinusové dilatace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 4 hodiny
|
Očekává se, že počet nežádoucích účinků zařízení bude podobný počtu uváděnému v literatuře pro nosní endoskopii
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšně zpřístupněných a vizualizovaných dutin
Časové okno: 1 hodina
|
Lékař hodnocení schopnosti přístupu a vizualizace vedlejších nosních dutin.
bude zaznamenáno jako dokončeno/neprovedeno/neprovedeno
|
1 hodina
|
|
Spokojenost uživatelů (1 – špatná, 5 – dobrá)
Časové okno: 1 hodina
|
Dotazník spokojenosti lékaře (1 – špatné, 5 – dobré) |
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SD001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flexibilní endoskop 3NT
-
3NT Medical Ltd.Dokončeno