Étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité initiale du Sinusway™ pour l'endoscopie des sinus en conjonction avec le BSD
7 décembre 2020 mis à jour par: 3NT Medical Ltd.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif Sinusway™ pour l'endoscopie de la cavité nasale et des sinus paranasaux en conjonction avec la dilatation par ballonnet des sinus
L'endoscope flexible 3NT est un endoscope portatif jetable à usage unique qui fournit un moyen de visualiser la cavité nasale et l'espace des sinus paranasaux et de fournir une irrigation pour traiter les ostia des sinus et les espaces dans les cavités des sinus paranasaux pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La justification de cette étude de faisabilité est de montrer que l'accès et la visualisation de l'anatomie nasale et des sinus paranasaux (sinus maxillaires, frontaux et sphénoïdes) en conjonction avec la dilatation des sinus par ballonnet chez les patients souffrant de symptômes attribuables à la sinusite sont réalisables au cabinet et en salle d'opération. Les paramètres; Il s'agit d'une étape essentielle dans le développement d'un système combiné de dilatation et de visualisation qui permettra la visualisation, la dilatation et le lavage des sinus via leurs ostia naturels lors d'une visite au cabinet, et minimisera l'exposition aux radiations, l'utilisation d'antibiotiques, les visites multiples au cabinet et le coût.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94108
- SF Otolaryngology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin indiqué pour la procédure de dilatation des sinus par ballonnet par le spécialiste ORL
- Âge du patient : adulte (>18 ans)
- Patients en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Un patient qui est capable de comprendre les exigences de l'étude, qui est prêt à se conformer à ses instructions et à ses horaires, et accepte de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de tout trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du patient
- Patients présentant un trouble hémorragique actuel ou antérieur connu recevant des anticoagulants (par exemple, traitement chronique au Coumadin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endoscope souple 3NT
Évaluation de l'endoscope flexible 3NT en termes d'accès et d'évaluation de l'anatomie nasale
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L'anatomie nasale sera accessible et visualisée avec l'appareil pendant la dilatation des sinus par ballonnet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'effets indésirables du dispositif
Délai: 4 heures
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Le nombre d'effets indésirables du dispositif devrait être similaire au nombre rapporté dans la littérature pour l'endoscopie nasale
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sinus accédés et visualisés avec succès
Délai: 1 heure
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Évaluation par le médecin de la capacité d'accéder aux sinus paranasaux et de les visualiser.
sera enregistré comme fait/non fait/échoué
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1 heure
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Satisfaction des utilisateurs (1-mauvais, 5-bon)
Délai: 1 heure
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Questionnaire de satisfaction des médecins (1-mauvais, 5-bon) |
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SD001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .