Studie ter evaluatie van de veiligheid en initiële effectiviteit van de Sinusway™ voor endoscopie van sinussen in combinatie met BSD
7 december 2020 bijgewerkt door: 3NT Medical Ltd.
Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van het Sinusway™-apparaat voor endoscopie van de neusholte en neusbijholten in combinatie met sinusballondilatatie
3NT flexibele endoscoop is een wegwerpbare hand-endoscoop voor eenmalig gebruik die een middel biedt om de neusholte en neusbijholteruimte te visualiseren en irrigatie toe te dienen om de sinusostia en ruimtes in de neusbijholteholten te behandelen voor diagnostische en therapeutische procedures
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte achter deze haalbaarheidsstudie is om aan te tonen dat toegang tot en visualisatie van de nasale anatomie en neusbijholten (maxillaire, frontale en sphenoïde sinussen) in combinatie met ballonsinusdilatatie bij patiënten die lijden aan symptomen die te wijten zijn aan sinusitis haalbaar is in het kantoor en in de operatiekamer instellingen; Dit is een essentiële stap in de ontwikkeling van een gecombineerd dilatatie- en visualisatiesysteem dat visualisatie, dilatatie en lavage van de sinussen via hun natuurlijke ostia tijdens een kantoorbezoek mogelijk maakt en de blootstelling aan straling, het gebruik van antibiotica, meerdere kantoorbezoeken en de kosten minimaliseert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- SF Otolaryngology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt geïndiceerd voor ballonsinusdilatatieprocedure door de KNO-arts
- Leeftijd patiënt: volwassene (>18 jaar oud)
- Patiënten in algemeen goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een patiënt die de vereisten van het onderzoek kan begrijpen, bereid is zich te houden aan de instructies en schema's en ermee instemt de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname van de patiënt
- Patiënten met een bekende huidige of eerdere bloedingsstoornis die anticoagulantia krijgen (bijv. chronische behandeling met Coumadin)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3NT flexibele endoscoop
Evaluatie van 3NT flexibele endoscoop in termen van toegang en evaluatie van de nasale anatomie
|
Tijdens ballonsinusdilatatie wordt toegang verkregen tot de anatomie van de neus en deze wordt bekeken met het apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het aantal ongewenste apparaateffecten zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met het aantal dat in de literatuur wordt vermeld voor neusendoscopie
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sinussen met succes geopend en gevisualiseerd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeling door de arts van het vermogen om toegang te krijgen tot de neusbijholten en deze te visualiseren.
wordt geregistreerd als gedaan/niet gedaan/mislukt
|
1 uur
|
|
Gebruikerstevredenheid (1 slecht, 5 goed)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vragenlijst over de tevredenheid van de arts (1-slecht, 5-goed) |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SD001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .