Estudo para avaliar a segurança e a eficácia inicial do Sinusway™ para endoscopia dos seios nasais em conjunto com BSD
7 de dezembro de 2020 atualizado por: 3NT Medical Ltd.
Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo Sinusway™ para Endoscopia da Cavidade Nasal e Seios Paranasais em Conjunção com a Dilatação do Seio com Balão
O endoscópio flexível 3NT é um endoscópio portátil descartável de uso único que fornece um meio de visualizar a cavidade nasal e o espaço dos seios paranasais e fornecer irrigação para tratar os óstios dos seios da face e espaços dentro das cavidades dos seios paranasais para procedimentos diagnósticos e terapêuticos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lógica por trás deste estudo de viabilidade é mostrar que o acesso e a visualização da anatomia nasal e dos seios paranasais (seios maxilares, frontais e esfenoidais) em conjunto com a dilatação sinusal por balão em pacientes que sofrem de sintomas atribuíveis à sinusite são viáveis no consultório e na sala de cirurgia definições; Este é um passo essencial no desenvolvimento de um sistema combinado de dilatação e visualização que permitirá a visualização, dilatação e lavagem dos seios por meio de seus óstios naturais durante uma visita ao consultório e minimizará a exposição à radiação, uso de antibióticos, múltiplas visitas ao consultório e custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- SF Otolaryngology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino indicado para procedimento de dilatação sinusal por balão pelo especialista em otorrinolaringologia
- Idade do paciente: adulto (>18 anos)
- Pacientes com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Um paciente que é capaz de entender os requisitos do estudo, está disposto a cumprir suas instruções e cronogramas e concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História conhecida de qualquer distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do paciente
- Pacientes com distúrbio hemorrágico conhecido atual ou anterior recebendo anticoagulantes (por exemplo, tratamento crônico com Coumadin)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscópio flexível 3NT
Avaliação do endoscópio flexível 3NT quanto ao acesso e avaliação da anatomia nasal
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A anatomia nasal será acessada e visualizada com o dispositivo durante a dilatação sinusal por balão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 4 horas
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Espera-se que o número de efeitos adversos do dispositivo seja semelhante ao número relatado na literatura para endoscopia nasal
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de seios acessados e visualizados com sucesso
Prazo: 1 hora
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Avaliação médica da capacidade de acessar e visualizar os seios paranasais.
será registrado como feito/não feito/com falha
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1 hora
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Satisfação do usuário (1-ruim, 5-bom)
Prazo: 1 hora
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Questionário de satisfação do médico (1-ruim, 5-bom) |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SD001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .