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Studie zur Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit des Sinusway™ für die Endoskopie der Nasennebenhöhlen in Verbindung mit BSD

7. Dezember 2020 aktualisiert von: 3NT Medical Ltd.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Sinusway™-Geräts für die Endoskopie der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen in Verbindung mit einer Nasennebenhöhlen-Ballondilatation

Das flexible Endoskop von 3NT ist ein tragbares Einweg-Endoskop, mit dem die Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlenraum sichtbar gemacht und eine Spülung zur Behandlung der Nebenhöhlenöffnungen und Räume innerhalb der Nasennebenhöhlen für diagnostische und therapeutische Verfahren durchgeführt werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Grundprinzip hinter dieser Machbarkeitsstudie ist es zu zeigen, dass der Zugang und die Visualisierung der Nasenanatomie und der Nasennebenhöhlen (Kiefer-, Stirn- und Keilbeinhöhlen) in Verbindung mit der Ballon-Sinus-Dilatation bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Sinusitis zurückzuführen sind, in der Praxis und im Operationssaal möglich ist die Einstellungen; Dies ist ein wesentlicher Schritt in der Entwicklung eines kombinierten Dilatations- und Visualisierungssystems, das die Visualisierung, Dilatation und Spülung der Nasennebenhöhlen über ihre natürlichen Ostien während eines Arztbesuchs ermöglicht und die Strahlenbelastung, den Einsatz von Antibiotika, mehrere Arztbesuche und die Kosten minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • SF Otolaryngology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient, der vom HNO-Arzt für ein Ballon-Sinus-Dilatationsverfahren angezeigt wird
  2. Patientenalter: Erwachsener (>18 Jahre alt)
  3. Patienten in allgemein guter Gesundheit nach Meinung des Prüfarztes, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  4. Ein Patient, der in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu verstehen, bereit ist, ihre Anweisungen und Zeitpläne einzuhalten, und sich bereit erklärt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme des Patienten kontraindiziert
  2. Patienten mit bekannter aktueller oder früherer Blutgerinnungsstörung, die Antikoagulanzien erhalten (z. B. chronische Behandlung mit Coumadin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3NT flexibles Endoskop
Bewertung des flexiblen 3NT-Endoskops in Bezug auf den Zugang und die Bewertung der Nasenanatomie
Gerät: 3NT flexibles Endoskop
Während der Ballon-Sinus-Dilatation wird mit dem Gerät auf die Nasenanatomie zugegriffen und diese angezeigt
Andere Namen:
  • Ballon-Nebenhöhlenerweiterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: 4 Stunden
Es wird erwartet, dass die Anzahl der unerwünschten Gerätewirkungen der in der Literatur für nasale Endoskopie angegebenen Anzahl ähnlich ist
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nebenhöhlen, auf die erfolgreich zugegriffen und die sichtbar gemacht wurden
Zeitfenster: 1 Stunde
Ärztliche Beurteilung der Fähigkeit, auf die Nasennebenhöhlen zuzugreifen und diese sichtbar zu machen. wird als erledigt/nicht erledigt/nicht bestanden aufgezeichnet
1 Stunde
Benutzerzufriedenheit (1-schlecht, 5-gut)
Zeitfenster: 1 Stunde

Fragebogen zur Arztzufriedenheit

(1-schlecht, 5-gut)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3NT Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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