Studie for å evaluere sikkerheten og den første effektiviteten til Sinusway™ for endoskopi av bihuler i forbindelse med BSD
7. desember 2020 oppdatert av: 3NT Medical Ltd.
Sikkerhet og effektivitetsevaluering av Sinusway™-enheten for endoskopi av nesehulen og paranasale bihuler i forbindelse med sinusballongdilatasjon
3NT fleksibelt endoskop er et engangshåndholdt endoskop som gir et middel til å visualisere nesehulen og paranasale sinusrom og levere irrigasjon for å behandle sinus ostia og mellomrom i paranasale sinushulene for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen bak denne mulighetsstudien er å vise at tilgang og visualisering av neseanatomien og paranasale bihuler (maksillære, frontale og sphenoidale bihuler) i forbindelse med ballongsinusdilatasjon hos pasienter som lider av symptomer som kan tilskrives bihulebetennelse, er mulig på kontoret og operasjonsrommet innstillinger; Dette er et viktig skritt i utviklingen av et kombinert dilatasjons- og visualiseringssystem som vil tillate visualisering, utvidelse og skylling av bihulene via deres naturlige ostia under et kontorbesøk, og minimere strålingseksponering, antibiotikabruk, flere kontorbesøk og kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94108
- SF Otolaryngology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient indikert for ballongsinusdilatasjonsprosedyre av ØNH-spesialisten
- Pasientalder: voksen (>18 år)
- Pasienter med generelt god helse etter utrederens oppfatning, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- En pasient som er i stand til å forstå kravene til studien, er villig til å følge dens instruksjoner og tidsplaner, og godtar å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med enhver betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer pasientens deltakelse
- Pasienter med kjent nåværende eller tidligere blødningsforstyrrelse som får antikoagulantia (f.eks. kronisk Coumadin-behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3NT fleksibelt endoskop
Evaluering av 3NT fleksibelt endoskop når det gjelder tilgang og evaluering av neseanatomien
|
Den nasale anatomien vil bli åpnet og sett med enheten under ballongsinusdilatasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 4 timer
|
Antall uønskede effekter på enheten forventes å være lik antallet som er rapportert i litteraturen for neseendoskopi
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av bihuler åpnet og visualisert vellykket
Tidsramme: 1 time
|
Legeevaluering av evnen til å få tilgang til og visualisere de paranasale bihulene.
vil bli registrert som utført/ikke utført/mislykket
|
1 time
|
|
Brukertilfredshet (1-dårlig, 5-bra)
Tidsramme: 1 time
|
Spørreskjema om legetilfredshet (1-dårlig, 5-bra) |
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SD001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3NT fleksibelt endoskop
-
3NT Medical Ltd.FullførtBihulebetennelseBelgia, Israel