Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale di Sinusway™ per l'endoscopia dei seni paranasali in combinazione con BSD
7 dicembre 2020 aggiornato da: 3NT Medical Ltd.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo Sinusway™ per l'endoscopia della cavità nasale e dei seni paranasali in combinazione con la dilatazione del seno con palloncino
L'endoscopio flessibile 3NT è un endoscopio portatile monouso che fornisce un mezzo per visualizzare la cavità nasale e lo spazio del seno paranasale e fornire l'irrigazione per trattare l'ostio del seno e gli spazi all'interno delle cavità del seno paranasale per procedure diagnostiche e terapeutiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logica alla base di questo studio di fattibilità è dimostrare che l'accesso e la visualizzazione dell'anatomia nasale e dei seni paranasali (seni mascellari, frontali e sfenoidali) in combinazione con la dilatazione del seno con palloncino in pazienti affetti da sintomi attribuibili a sinusite è fattibile in ambulatorio e in sala operatoria impostazioni; Questo è un passaggio essenziale nello sviluppo di un sistema combinato di dilatazione e visualizzazione che consentirà la visualizzazione, la dilatazione e il lavaggio dei seni attraverso il loro ostio naturale durante una visita ambulatoriale e ridurrà al minimo l'esposizione alle radiazioni, l'uso di antibiotici, più visite ambulatoriali e i costi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
- SF Otolaryngology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina indicato per la procedura di dilatazione del seno con palloncino da parte dello specialista ORL
- Età del paziente: adulto (>18 anni)
- Pazienti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Un paziente che è in grado di comprendere i requisiti dello studio, è disposto a rispettarne le istruzioni e i programmi e accetta di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia nota di qualsiasi disturbo medico significativo, che a giudizio dell'investigatore controindica la partecipazione del paziente
- Pazienti con disturbi emorragici in corso o pregressi noti che ricevono anticoagulanti (ad es. trattamento cronico con Coumadin)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Endoscopio flessibile 3NT
Valutazione dell'endoscopio flessibile 3NT in termini di accesso e valutazione dell'anatomia nasale
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L'anatomia nasale sarà accessibile e visualizzata con il dispositivo durante la dilatazione del seno con palloncino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 4 ore
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Si prevede che il numero di effetti avversi del dispositivo sia simile al numero riportato in letteratura per l'endoscopia nasale
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di seni accessibili e visualizzati con successo
Lasso di tempo: 1 ora
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Valutazione medica della capacità di accedere e visualizzare i seni paranasali.
verrà registrato come fatto/non fatto/fallito
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1 ora
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Soddisfazione degli utenti (1 cattivo, 5 buono)
Lasso di tempo: 1 ora
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Questionario di soddisfazione del medico (1-cattivo, 5-buono) |
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Johnson, MD, SF Otolaryngology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Endoscopio flessibile 3NT
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3NT Medical Ltd.Completato