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高海拔潜水减压表

2021年11月30日 更新者:Duke University

高空潜水减压表的研制

该提案的目的是测试当前 USN 在 8,000 和 10,000 英尺高度进行空中潜水期间调整减压程序的程序,并为在 10,000 和 12,000 英尺高度不间断潜水至 100 英尺海水 (fsw) 提供减压算法使用高浓度 O2 (PO2=1.3 取款机)。 此外,这些实验将确定一段时间的高压高氧,例如在高海拔潜水期间会经历的高氧环境,是否会逆转高原适应,从而导致急性高山病 (AMS) 症状的复发。

研究概览

详细说明

将进行三种不同类型的实验:

(一种)。 在 8,000 (0.743 ATA) 和 10,000 英尺 (0.688 ATA) 处测试交叉校正呼吸空气。 受试者将在低压舱中减压至上述高度之一。 将在每个海拔高度(海平面 2.82 ATA,8,000 英尺 2.56 ATA,10,000 英尺 2.51 ATA)测试不间断潜水至 60 fsw。 使用交叉校正,两个高度的虚拟深度均为 90 fsw,免停留时间为 30 分钟。 在潜水期间,受试者将在 28°C 的水中休息/轻度运动时沉浸/淹没。 上升速率为 30 fsw/min。 浮出水面后,将对潜水员进行 12 小时的减压病症状监测和经胸超声心动图检查(休息和腿/手臂运动),以在浮出水面后 5、15、30、60 和 120 分钟检查静脉气体栓塞 (VGE)。 之后,将继续测量,直到检测不到气泡为止。

(二). 在 10,000 英尺和 12,000 英尺呼吸 35% O2 的情况下以 100 fsw 的速度进行不间断潜水测试。 对于这一系列实验,所有受试者在潜水前将在海拔高度保持 48 小时,以便解决 AMS 症状。 通过计算每次潜水的等效海平面空气深度(PN2 值分别为 2.42 和 2.36 ATM),评估了适当的深度-时间剖面。 这些产生的等效空气深度分别为 68 和 66 fsw。 因此,经过交叉校正的虚拟深度将分别为 99 和 104 fsw,产生的不停留时间分别为 25 分钟和 20 分钟。 在这种情况下将使用十字校正方法,因为尽管大部分未经测试,但它目前已被海军使用。 与上述空中潜水一样,更具刺激性的潜水(12,000 英尺)将在 10,000 英尺的潜水之前完成,这将增加在较低高度使用的底部时间的信心。

(C)。 测试以确定高 PO2 潜水是否会逆转高度适应并重新建立对 AMS 的易感性。 受试者将在 12 小时内以分级方式在密室中上升到 15,000 英尺(由于 Duke 在该高度的丰富经验,已选择 15,000 英尺)。 然后,48 小时后,他们将通过在 1.3 ATA 下呼吸 100% O2 120 分钟来模拟高氧潜水。 例如,这将模拟在 12,000 英尺以 65 fsw 呼吸 50% O2 的 2 小时潜水。 然后潜水员将返回 15,000 英尺并在该高度保持 24 小时,以允许 AMS 症状再次出现(如果确实如此)。 露易丝湖 AMS 分数将每 8 小时收集一次。 AMS 症状将根据需要使用对乙酰氨基酚、NSAID 和止吐药进行治疗。 每 12 小时将对受试者进行一次高原肺水肿 (HAPE) 和高原脑水肿 (HACE) 的临床评估。 HAPE 或 HACE 的发生将要求受试者立即返回 1 ATA 并进行适当治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-

排除标准:

  • 吸烟、心肺疾病(包括高血压、气道阻塞)、癫痫症、妊娠、中耳或鼻窦疾病或高原脑水肿或肺水肿(HACE、HAPE)病史、无法进行中耳自动充气、贫血、镰状细胞病和镰状细胞性状。 VO2peak <35 mL.kg-1.min-1 的个体 (男性)和 <30 mL.kg-1.min-1 (女性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Altitude Dive 高度配置文件
在潜水暴露期间,受试者会暴露于压力曲线(海拔高度,然后潜水并返回海拔高度)和呼吸气体。
受试者经历高原暴露、潜水暴露,然后返回高原。 海拔:8,000、10,000、12,000 或 15,000 英尺潜水:60 或 100 英尺海水
在潜水期间,受试者将呼吸空气、35% 氧气、平衡氮气或 100% 氧气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减压病
大体时间:12小时
在潜水暴露后返回初始高度时,将评估受试者的减压病症状。
12小时
最大急性高原反应 (AMS) 分数变化
大体时间:48小时、72小时
路易斯湖急性高山病评分系统。 受试者将填写一份六问题问卷(0-3,分数越高症状越差)和三问题临床评估(0-4、0-4、0-2,分数越高评估越差)。 所有问题和评估的总分(0 - 28,AMS 越高越差)每 8 小时计算一次,持续 48 小时的高海拔潜水前和 24 小时的高海拔潜水后。
48小时、72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉气体栓子
大体时间:12小时

将使用 2D 超声在 5、15、30、60 和 120 分钟和每小时评估右心室气泡评分,直到使用以下量表检测不到气泡:静脉气体栓塞的改良 Eftedal-Brubakk 量表 (VGE)

等级定义 0 没有可观察到的气泡

  1. 偶尔有气泡
  2. 每 4 个心动周期至少出现 1 个气泡
  3. 每个心脏周期至少有 1 个气泡
  4. A 连续冒泡,每张图像中每平方厘米有 1-2 个气泡

4B 连续起泡,每张图像每平方厘米至少有 3 个气泡 4C 右心几乎完全变白,仍可辨别单个气泡 5 “变白”,无法辨别单个气泡

12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Moon, MD、Duke Universtiy Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月13日

初级完成 (实际的)

2021年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月28日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00087803

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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