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Tablas de Descompresión para Buceo en Altura

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Duke University

Desarrollo de Tablas de Descompresión para Buceo en Altura

Los objetivos de esta propuesta son probar los procedimientos USN actuales para ajustar los procedimientos de descompresión durante el buceo con aire a 8000 y 10 000 pies de altitud y proporcionar un algoritmo de descompresión para inmersiones sin paradas a 100 pies de agua de mar (fsw) a 10 000 y 12 000 pies de altitud. usando O2 enriquecido (PO2=1.3 CAJERO AUTOMÁTICO). Además, los experimentos determinarán si un período de hiperoxia hiperbárica, como el que se experimentaría durante una inmersión en altura, revierte la aclimatación a la altura, lo que resulta en el regreso de los síntomas del mal agudo de montaña (AMS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizarán tres tipos diferentes de experimentos:

(A). Pruebas de aire respirable para correcciones cruzadas a 8.000 (0,743 ATA) y 10.000 pies (0,688 ATA). Los sujetos serán descomprimidos en una cámara hipobárica a una de las altitudes anteriores. Se probará una inmersión sin paradas a 60 fsw en cada altitud (2,82 ATA al nivel del mar, 2,56 ATA a 8.000 pies, 2,51 ATA a 10.000 pies). Usando las correcciones de Cross, la profundidad virtual para ambas altitudes es de 90 fsw, para lo cual el tiempo sin paradas es de 30 minutos. Durante la inmersión, el sujeto estará sumergido/sumergido en reposo/ejercicio moderado en agua a 28 °C. La velocidad de ascenso será de 30 fsw/min. Al salir a la superficie, el buzo será monitoreado durante 12 horas para detectar síntomas de enfermedad por descompresión y una ecocardiografía transtorácica (reposo y movimiento de piernas/brazos) para examinar la embolia gaseosa venosa (VGE) a los 5, 15, 30, 60 y 120 minutos después de salir a la superficie. Después de eso, las mediciones continuarán hasta que no se detecten burbujas.

(B). Prueba de una inmersión sin paradas a 100 fsw a 10 000 pies y 12 000 pies respirando 35 % de O2. Para esta serie de experimentos, todos los sujetos permanecerán en altitud durante 48 horas antes de bucear, para permitir la resolución de los síntomas de AMS. Se han evaluado los perfiles profundidad-tiempo apropiados calculando la profundidad del aire a nivel del mar equivalente para cada una de estas inmersiones (valores de PN2 2,42 y 2,36 ATM, respectivamente). Estos producen profundidades de aire equivalentes de 68 y 66 fsw, respectivamente. Por lo tanto, las profundidades virtuales con corrección cruzada serían 99 y 104 fsw, lo que arrojaría tiempos sin paradas de 25 y 20 minutos, respectivamente. El método de corrección cruzada se usará en este caso porque, aunque en gran parte no se ha probado, actualmente la Marina lo usa. Al igual que con las inmersiones desde el aire descritas anteriormente, las inmersiones más provocativas (12 000 pies) se completarán antes que las de 10 000 pies, lo que aumentará la confianza en el tiempo de fondo utilizado a menor altitud.

(C). Pruebas para determinar si una inmersión con PO2 alta revertiría la aclimatación a la altitud y restablecería la susceptibilidad al AMS. Los sujetos ascenderán en la cámara a 15.000 pies de forma gradual durante 12 horas (se ha elegido 15.000 pies debido a la amplia experiencia de Duke con esta altitud). Luego, después de 48 horas, simularán una inmersión hiperóxica respirando O2 al 100 % durante 120 minutos a 1,3 ATA. Esto simulará, por ejemplo, una inmersión de 2 horas a 12 000 pies a 65 fsw respirando 50 % de O2. Luego, el buzo regresará a 15,000 pies y permanecerá en esa altitud durante 24 horas para permitir que los síntomas de AMS vuelvan a aparecer (si es que realmente lo hacen). Los puntajes de Lake Louise AMS se recopilarán cada 8 horas. Los síntomas de AMS se tratarán con paracetamol, AINE y antieméticos según sea necesario. Los sujetos serán evaluados clínicamente cada 12 horas para detectar edema pulmonar a gran altitud (HAPE) y edema cerebral a gran altitud (HACE). La ocurrencia de HAPE o HACE requerirá que el sujeto sea devuelto inmediatamente a 1 ATA y tratado adecuadamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • tabaquismo, enfermedad cardiorrespiratoria (incluyendo hipertensión, obstrucción de las vías respiratorias), trastorno convulsivo, embarazo, antecedentes de enfermedad del oído medio o de los senos paranasales o edema cerebral o pulmonar de altura (HACE, HAPE), incapacidad para realizar la autoinflación del oído medio, anemia, enfermedad de células falciformes y el rasgo de células falciformes. Individuos con VO2pico <35 mL.kg-1.min-1 (machos) y <30 mL.kg-1.min-1 (mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmersión en altitud Perfil de altitud
Los sujetos están expuestos a perfiles de presión (altitud seguida de una inmersión con regreso a la altitud) y gases respiratorios durante las exposiciones de inmersión.
Los sujetos se someten a exposición a la altitud, exposición al buceo y regreso a la altitud. Altitudes: 8,000, 10,000, 12,000 o 15,000 pies Inmersiones: 60 o 100 pies de agua de mar
Los sujetos respirarán aire, 35 % de oxígeno, equilibrio de nitrógeno o 100 % de oxígeno durante la exposición al buceo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar de descompresión
Periodo de tiempo: 12 horas
Se evaluará a los sujetos para detectar síntomas de enfermedad por descompresión cuando regresen a la altitud inicial después de una exposición de buceo.
12 horas
Cambio máximo en la puntuación del mal agudo de montaña (AMS)
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas
Sistema de puntuación de Lake Louise para el mal agudo de montaña. Los sujetos completarán un cuestionario de seis preguntas (0 - 3, las puntuaciones más altas son peores síntomas) y una evaluación clínica de tres preguntas (0-4, 0-4, 0-2, una puntuación más alta es una evaluación peor). La puntuación total de todas las preguntas y evaluaciones (0 - 28, más alto es peor AMS), se determina cada ocho horas durante 48 horas en altitud antes de la inmersión y 24 horas en altitud después de la inmersión.
48 horas, 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embolia gaseosa venosa
Periodo de tiempo: 12 horas

Se utilizará ecografía 2D para evaluar la puntuación de burbujas del ventrículo derecho a los 5, 15, 30, 60 y 120 minutos y cada hora hasta que no se detecten burbujas utilizando la siguiente escala: Escala Eftedal-Brubakk modificada para embolia gaseosa venosa (VGE)

Grado Definición 0 No se observan burbujas

  1. Burbujas ocasionales
  2. Al menos 1 burbuja cada 4 ciclos cardíacos
  3. Al menos 1 burbuja cada ciclo cardíaco
  4. A Burbujeo continuo, 1-2 burbujas por cm2 en cada imagen

4B Burbujeo continuo, al menos 3 burbujas por cm2 en cada imagen 4C Blanqueamiento casi completo en el corazón derecho, todavía se pueden distinguir burbujas individuales 5 "Blanqueamiento", no se pueden discriminar burbujas individuales

12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00087803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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