- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390335
Tablas de Descompresión para Buceo en Altura
Desarrollo de Tablas de Descompresión para Buceo en Altura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán tres tipos diferentes de experimentos:
(A). Pruebas de aire respirable para correcciones cruzadas a 8.000 (0,743 ATA) y 10.000 pies (0,688 ATA). Los sujetos serán descomprimidos en una cámara hipobárica a una de las altitudes anteriores. Se probará una inmersión sin paradas a 60 fsw en cada altitud (2,82 ATA al nivel del mar, 2,56 ATA a 8.000 pies, 2,51 ATA a 10.000 pies). Usando las correcciones de Cross, la profundidad virtual para ambas altitudes es de 90 fsw, para lo cual el tiempo sin paradas es de 30 minutos. Durante la inmersión, el sujeto estará sumergido/sumergido en reposo/ejercicio moderado en agua a 28 °C. La velocidad de ascenso será de 30 fsw/min. Al salir a la superficie, el buzo será monitoreado durante 12 horas para detectar síntomas de enfermedad por descompresión y una ecocardiografía transtorácica (reposo y movimiento de piernas/brazos) para examinar la embolia gaseosa venosa (VGE) a los 5, 15, 30, 60 y 120 minutos después de salir a la superficie. Después de eso, las mediciones continuarán hasta que no se detecten burbujas.
(B). Prueba de una inmersión sin paradas a 100 fsw a 10 000 pies y 12 000 pies respirando 35 % de O2. Para esta serie de experimentos, todos los sujetos permanecerán en altitud durante 48 horas antes de bucear, para permitir la resolución de los síntomas de AMS. Se han evaluado los perfiles profundidad-tiempo apropiados calculando la profundidad del aire a nivel del mar equivalente para cada una de estas inmersiones (valores de PN2 2,42 y 2,36 ATM, respectivamente). Estos producen profundidades de aire equivalentes de 68 y 66 fsw, respectivamente. Por lo tanto, las profundidades virtuales con corrección cruzada serían 99 y 104 fsw, lo que arrojaría tiempos sin paradas de 25 y 20 minutos, respectivamente. El método de corrección cruzada se usará en este caso porque, aunque en gran parte no se ha probado, actualmente la Marina lo usa. Al igual que con las inmersiones desde el aire descritas anteriormente, las inmersiones más provocativas (12 000 pies) se completarán antes que las de 10 000 pies, lo que aumentará la confianza en el tiempo de fondo utilizado a menor altitud.
(C). Pruebas para determinar si una inmersión con PO2 alta revertiría la aclimatación a la altitud y restablecería la susceptibilidad al AMS. Los sujetos ascenderán en la cámara a 15.000 pies de forma gradual durante 12 horas (se ha elegido 15.000 pies debido a la amplia experiencia de Duke con esta altitud). Luego, después de 48 horas, simularán una inmersión hiperóxica respirando O2 al 100 % durante 120 minutos a 1,3 ATA. Esto simulará, por ejemplo, una inmersión de 2 horas a 12 000 pies a 65 fsw respirando 50 % de O2. Luego, el buzo regresará a 15,000 pies y permanecerá en esa altitud durante 24 horas para permitir que los síntomas de AMS vuelvan a aparecer (si es que realmente lo hacen). Los puntajes de Lake Louise AMS se recopilarán cada 8 horas. Los síntomas de AMS se tratarán con paracetamol, AINE y antieméticos según sea necesario. Los sujetos serán evaluados clínicamente cada 12 horas para detectar edema pulmonar a gran altitud (HAPE) y edema cerebral a gran altitud (HACE). La ocurrencia de HAPE o HACE requerirá que el sujeto sea devuelto inmediatamente a 1 ATA y tratado adecuadamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- tabaquismo, enfermedad cardiorrespiratoria (incluyendo hipertensión, obstrucción de las vías respiratorias), trastorno convulsivo, embarazo, antecedentes de enfermedad del oído medio o de los senos paranasales o edema cerebral o pulmonar de altura (HACE, HAPE), incapacidad para realizar la autoinflación del oído medio, anemia, enfermedad de células falciformes y el rasgo de células falciformes. Individuos con VO2pico <35 mL.kg-1.min-1 (machos) y <30 mL.kg-1.min-1 (mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmersión en altitud Perfil de altitud
Los sujetos están expuestos a perfiles de presión (altitud seguida de una inmersión con regreso a la altitud) y gases respiratorios durante las exposiciones de inmersión.
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Los sujetos se someten a exposición a la altitud, exposición al buceo y regreso a la altitud.
Altitudes: 8,000, 10,000, 12,000 o 15,000 pies Inmersiones: 60 o 100 pies de agua de mar
Los sujetos respirarán aire, 35 % de oxígeno, equilibrio de nitrógeno o 100 % de oxígeno durante la exposición al buceo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar de descompresión
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se evaluará a los sujetos para detectar síntomas de enfermedad por descompresión cuando regresen a la altitud inicial después de una exposición de buceo.
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12 horas
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Cambio máximo en la puntuación del mal agudo de montaña (AMS)
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas
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Sistema de puntuación de Lake Louise para el mal agudo de montaña.
Los sujetos completarán un cuestionario de seis preguntas (0 - 3, las puntuaciones más altas son peores síntomas) y una evaluación clínica de tres preguntas (0-4, 0-4, 0-2, una puntuación más alta es una evaluación peor).
La puntuación total de todas las preguntas y evaluaciones (0 - 28, más alto es peor AMS), se determina cada ocho horas durante 48 horas en altitud antes de la inmersión y 24 horas en altitud después de la inmersión.
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48 horas, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embolia gaseosa venosa
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se utilizará ecografía 2D para evaluar la puntuación de burbujas del ventrículo derecho a los 5, 15, 30, 60 y 120 minutos y cada hora hasta que no se detecten burbujas utilizando la siguiente escala: Escala Eftedal-Brubakk modificada para embolia gaseosa venosa (VGE) Grado Definición 0 No se observan burbujas
4B Burbujeo continuo, al menos 3 burbujas por cm2 en cada imagen 4C Blanqueamiento casi completo en el corazón derecho, todavía se pueden distinguir burbujas individuales 5 "Blanqueamiento", no se pueden discriminar burbujas individuales |
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00087803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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