- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03390335
Dekompressionstabeller för dykning på höjd
Utveckling av dekompressionstabeller för dykning på höjd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre olika typer av experiment kommer att utföras:
(A). Testning av korskorrigeringar andningsluft vid 8 000 (0,743 ATA) och 10 000 ft (0,688 ATA). Försökspersonerna kommer att dekomprimeras i en hypobarisk kammare till en av höjderna ovan. Ett no-stop-dyk till 60 fsw kommer att testas på varje höjd (2,82 ATA vid havsnivån, 2,56 ATA vid 8 000 fot, 2,51 ATA vid 10 000 fot). Med hjälp av korskorrigeringarna är det virtuella djupet för båda höjderna 90 fsw, för vilket no-stop-tiden är 30 minuter. Under dyket kommer motivet att sänkas ner/nedsänkas i vila/mild träning i 28°C vatten. Uppstigningshastigheten kommer att vara 30 fsw/min. När dykaren kommer upp till ytan kommer dykaren att övervakas i 12 timmar för symtom på tryckfallssjuka och transthorax ekokardiografi (vila och ben-/armrörelser) för att undersöka om det finns venös gasemboli (VGE) 5, 15, 30, 60 och 120 minuter efter att ha kommit upp till ytan. Därefter kommer mätningarna att fortsätta tills inga bubblor upptäcks.
(B). Testning av ett no-stop-dyk till 100 fsw vid 10 000 fot och 12 000 fot andas 35 % O2. För denna serie av experiment kommer alla försökspersoner att förbli på höjden i 48 timmar innan dykning, för att möjliggöra upplösning av AMS-symtom. Lämpliga djup-tidsprofiler har bedömts genom att beräkna det ekvivalenta luftdjupet vid havsnivån för vart och ett av dessa dyk (PN2-värden 2,42 respektive 2,36 ATM). Dessa ger ekvivalenta luftdjup på 68 respektive 66 fsw. Korskorrigerade virtuella djup skulle därför vara 99 och 104 fsw, vilket ger no-stop-tider på 25 respektive 20 minuter. Korskorrigeringsmetoden kommer att användas i det här fallet eftersom den, även om den i stort sett inte är testad, för närvarande används av marinen. Precis som med de luftdyk som beskrivs ovan kommer de mer provocerande dyken (12 000 fot) att genomföras före de på 10 000 fot, vilket kommer att öka förtroendet för bottentiden som används på lägre höjd.
(C). Testning för att avgöra om ett dyk med hög PO2 skulle vända höjdacklimatisering och återupprätta känsligheten för AMS. Ämnen kommer att stiga upp i kammaren till 15 000 ft på ett graderat sätt över 12 timmar (15 000 ft har valts på grund av Dukes omfattande erfarenhet av denna höjd). Sedan, efter 48 timmar, kommer de att simulera ett hyperoxiskt dyk genom att andas 100 % O2 i 120 minuter vid 1,3 ATA. Detta kommer att simulera till exempel ett 2 timmars dyk på 12 000 fot till 65 fsw andas 50 % O2. Dykaren kommer sedan att återvända till 15 000 fot och stanna på den höjden i 24 timmar för att AMS-symtom ska kunna återkomma (om de verkligen gör det). Lake Louise AMS poäng kommer att samlas in var 8:e timme. AMS-symtom kommer att behandlas med acetaminophen, NSAID och antiemetika vid behov. Försökspersonerna kommer att bedömas kliniskt var 12:e timme för lungödem på hög höjd (HAPE) och hjärnödem på hög höjd (HACE). Förekomst av antingen HAPE eller HACE kräver att patienten omedelbart återförs till 1 ATA och behandlas på lämpligt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- rökning, hjärt-respiratorisk sjukdom (inklusive högt blodtryck, luftvägsobstruktion), krampanfall, graviditet, historia av mellanörat eller sinussjukdom eller hjärn- eller lungödem på hög höjd (HACE, HAPE), oförmåga att utföra autoinflation i mellanörat, anemi, sicklecellssjukdom och sicklecellsdrag. Individer med VO2peak <35 mL.kg-1.min-1 (hanar) och <30 ml.kg-1.min-1 (kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Altitude Dive Altitude profil
Försökspersoner exponeras för tryckprofiler (höjd följt av ett dyk med återgång till höjd) och andningsgaser under dykexponeringar.
|
Ämnen genomgår höjdexponering, dykningsexponering och återgår till höjd.
Höjd: 8 000, 10 000, 12 000 eller 15 000 fot Dyk: 60 eller 100 fot havsvatten
Försökspersoner kommer att andas luft, 35 % syre, balansera kväve eller 100 % syre under dykexponeringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dykarsjuka
Tidsram: 12 timmar
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på symtom på tryckfallssjuka när de återvänder till den ursprungliga höjden efter ett dykexponering.
|
12 timmar
|
|
Maximal Acute Mountain Sickness (AMS) poängförändring
Tidsram: 48 timmar, 72 timmar
|
Lake Louise poängsystem för akut bergssjuka.
Försökspersonerna kommer att fylla i ett frågeformulär med sex frågor (0-3, högre poäng är värre symtom) och en klinisk bedömning med tre frågor (0-4, 0-4, 0-2, högre poäng är sämre en bedömning).
Totalpoängen för alla frågor och bedömningar (0 - 28, högre är sämre AMS), bestäms var åttonde timme under 48 timmar på höjd före dyket och 24 timmar på höjd efter dyket.
|
48 timmar, 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös gasemboli
Tidsram: 12 timmar
|
2D ultraljud kommer att användas för att bedöma höger kammare bubbla poäng vid 5, 15, 30, 60 och 120 minuter och varje timme tills inga bubblor detekteras med hjälp av följande skala: Modifierad Eftedal-Brubakk skala för venös gasemboli (VGE) Grad Definition 0 Inga observerbara bubblor
4B Kontinuerlig bubbling, minst 3 bubblor per cm2 i varje bild 4C Nästan fullständig whiteout i höger hjärta, enskilda bubblor kan fortfarande urskiljas 5 "White out", enstaka bubblor kan inte urskiljas |
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00087803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .