- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390335
Dekompressionstabellen für Höhentauchen
Entwicklung von Dekompressionstabellen für Höhentauchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden drei verschiedene Arten von Experimenten durchgeführt:
(EIN). Testen von Cross-Korrekturen, die Atemluft bei 8.000 (0,743 ATA) und 10.000 Fuß (0,688 ATA) atmen. Die Probanden werden in einer hypobaren Kammer auf eine der oben genannten Höhen dekomprimiert. Auf jeder Höhe wird ein Nullzeittauchgang bis 60 fsw getestet (2,82 ATA auf Meereshöhe, 2,56 ATA auf 8.000 Fuß, 2,51 ATA auf 10.000 Fuß). Unter Verwendung der Cross-Korrekturen beträgt die virtuelle Tiefe für beide Höhen 90 fsw, für die die Nullzeit 30 Minuten beträgt. Während des Tauchgangs wird der Proband in 28°C warmes Wasser getaucht/getaucht in Ruhe/leichter Bewegung. Die Aufstiegsgeschwindigkeit beträgt 30 fsw/min. Nach dem Auftauchen wird der Taucher 12 Stunden lang auf Symptome der Dekompressionskrankheit und einer transthorakalen Echokardiographie (Ruhe und Bein-/Armbewegung) überwacht, um 5, 15, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Auftauchen auf eine venöse Gasembolie (VGE) zu untersuchen. Danach werden die Messungen fortgesetzt, bis keine Blasen mehr detektiert werden.
(B). Test eines Nullzeittauchgangs auf 100 fsw auf 10.000 ft und 12.000 ft mit 35 % O2. Für diese Versuchsreihe bleiben alle Probanden vor dem Tauchen 48 Stunden lang in der Höhe, um eine Auflösung der AMS-Symptome zu ermöglichen. Geeignete Tiefen-Zeit-Profile wurden ermittelt, indem für jeden dieser Tauchgänge die äquivalente Lufttiefe auf Meereshöhe berechnet wurde (PN2-Werte 2,42 bzw. 2,36 ATM). Diese ergeben äquivalente Lufttiefen von 68 bzw. 66 fsw. Kreuzkorrigierte virtuelle Tiefen wären daher 99 und 104 fsw, was Nullzeiten von 25 bzw. 20 Minuten ergibt. Die Cross-Korrekturmethode wird in diesem Fall verwendet, da sie, obwohl weitgehend ungetestet, derzeit von der Marine verwendet wird. Wie bei den oben beschriebenen Lufttauchgängen werden die provokativeren Tauchgänge (12.000 Fuß) vor denen auf 10.000 Fuß abgeschlossen, was das Vertrauen in die Grundzeit erhöht, die in der niedrigeren Höhe verwendet wird.
(C). Tests, um festzustellen, ob ein Tauchgang mit hohem PO2 die Höhenakklimatisierung rückgängig machen und die Anfälligkeit für AMS wiederherstellen würde. Die Probanden steigen in der Kammer schrittweise über 12 Stunden auf 15.000 Fuß auf (15.000 Fuß wurden aufgrund der umfangreichen Erfahrung von Duke mit dieser Höhe ausgewählt). Dann, nach 48 Stunden, simulieren sie einen hyperoxischen Tauchgang, indem sie 120 Minuten lang 100 % O2 bei 1,3 ATA atmen. Dies simuliert zum Beispiel einen 2-stündigen Tauchgang bei 12.000 ft bis 65 fsw und atmet 50 % O2. Der Taucher kehrt dann auf 15.000 Fuß zurück und bleibt 24 Stunden lang auf dieser Höhe, damit die AMS-Symptome erneut auftreten können (falls dies tatsächlich der Fall ist). Lake Louise AMS-Ergebnisse werden alle 8 Stunden gesammelt. AMS-Symptome werden bei Bedarf mit Paracetamol, NSAIDs und Antiemetika behandelt. Die Probanden werden alle 12 Stunden klinisch auf Lungenödem in großer Höhe (HAPE) und Hirnödem in großer Höhe (HACE) untersucht. Das Auftreten von HAPE oder HACE erfordert, dass das Subjekt unverzüglich an 1 ATA zurückgeschickt und angemessen behandelt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Rauchen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck, Obstruktion der Atemwege), Anfallsleiden, Schwangerschaft, Vorgeschichte von Mittelohr- oder Nasennebenhöhlenerkrankungen oder Hirn- oder Lungenödem in großer Höhe (HACE, HAPE), Unfähigkeit, Mittelohr-Autoinflation durchzuführen, Anämie, Sichelzellenanämie und Sichelzellen-Merkmal. Personen mit VO2peak <35 mL.kg-1.min-1 (Männer) und <30 mL.kg-1.min-1 (Frauen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Höhentauchgang Höhenprofil
Die Probanden werden Druckprofilen (Höhe gefolgt von einem Tauchgang mit Rückkehr zur Höhe) und Atemgasen während der Tauchexposition ausgesetzt.
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Die Probanden werden einer Höhenexposition, einer Tauchexposition unterzogen und kehren in die Höhe zurück.
Höhen: 8.000, 10.000, 12.000 oder 15.000 Fuß Tauchgänge: 60 oder 100 Fuß Meerwasser
Die Probanden atmen während der Tauchexposition Luft, 35 % Sauerstoff, Reststickstoff oder 100 % Sauerstoff ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dekompressionskrankheit
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Probanden werden auf Symptome der Dekompressionskrankheit untersucht, wenn sie nach einem Tauchgang auf die ursprüngliche Höhe zurückkehren.
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12 Stunden
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Maximale Änderung des Wertes bei akuter Bergkrankheit (AMS).
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden
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Lake Louise Bewertungssystem für akute Bergkrankheit.
Die Probanden füllen einen Fragebogen mit sechs Fragen aus (0 - 3, höhere Punktzahlen sind schlimmere Symptome) und eine klinische Bewertung mit drei Fragen (0-4, 0-4, 0-2, höhere Punktzahl ist eine schlechtere Bewertung).
Die Gesamtpunktzahl aller Fragen und Bewertungen (0 - 28, höher ist schlechter AMS) wird alle acht Stunden für 48 Stunden in der Höhe vor dem Tauchgang und 24 Stunden in der Höhe nach dem Tauchgang ermittelt.
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48 Stunden, 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Venöse Gasembolie
Zeitfenster: 12 Stunden
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2D-Ultraschall wird verwendet, um den Score der rechtsventrikulären Blase nach 5, 15, 30, 60 und 120 Minuten sowie stündlich zu beurteilen, bis keine Blasen mehr erkannt werden, wobei die folgende Skala verwendet wird: Modifizierte Eftedal-Brubakk-Skala für venöse Gasembolie (VGE) Grad Definition 0 Keine beobachtbaren Blasen
4B Kontinuierliches Blubbern, mindestens 3 Bläschen pro cm2 in jedem Bild 4C Fast vollständiger Whiteout im rechten Herzen, einzelne Bläschen sind noch erkennbar 5 „Whiteout“, einzelne Bläschen können nicht unterschieden werden |
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00087803
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akute Höhenkrankheit
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